一、中医药行业近期政策内容
1.国家中医药管理局发布《〈关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见〉政策解读》
为深入贯彻落实习近平总书记关于健康中国建设和中医药工作的重要论述,着力推动中药质量提升,促进中医药产业高质量发展,近日国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)。现就有关内容解读如下。
一、《意见》的起草背景
党的十八大以来,以习近平同志为核心的党中央把中医药工作摆在更加突出的位置。习近平总书记强调,要遵循中医药发展规律,传承精华,守正创新,加快推进中医药现代化、产业化。党中央、国务院作出一系列重要部署,印发《关于促进中医药传承创新发展的意见》,国务院办公厅先后印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》《“十四五”中医药发展规划》和《中医药振兴发展重大工程实施方案》。在党中央、国务院坚强领导下,中医药产业规模不断扩大、结构布局持续优化、集聚优势逐步呈现,已成为我国医药产业的重要组成部分,有力促进了健康中国建设和经济社会发展。
党的二十届三中全会《决定》就完善中医药传承创新发展机制作出重要部署,今年《政府工作报告》提出完善中医药传承创新发展机制,推动中医药事业和产业高质量发展。为深入贯彻落实党中央、国务院决策部署,《意见》提出一系列政策举措,以提升中药质量为基础,以科技创新为支撑,以体制机制改革为保障,推动形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的中医药产业高质量发展格局,更好增进人民健康福祉和服务中国式现代化。
二、《意见》的总体考虑和主要内容
《意见》对提升中药质量、促进中医药产业高质量发展作出顶层设计,从全产业链关键环节入手,坚持问题导向和目标导向相结合,紧紧围绕满足人民群众健康需求、构建现代化中医药产业体系,系统谋划一批重要改革举措、重大制度机制、重点工作任务。
《意见》共三个部分21条。一是总体要求,阐述了推动中医药产业高质量发展的指导思想、总体思路等内容。二是主要任务,围绕加大中药资源保护力度、规范珍稀中药资源开发利用、推进中药资源统计监测、发展中药材现代种业、推进中药材生态种植养殖、加强中药材流通和储备体系建设、优化产业结构布局、提升中药制造品质、培育名优中药品种、打造知名中药品牌、强化临床价值评估、加强中药配备使用、提升科技创新能力、加强中药创新研发、完善中药标准体系、健全中药监管体系、促进更高水平开放、维护产业发展安全等方面分别作出部署,提出改革举措。三是保障措施,围绕加强统筹领导、推进人才队伍建设、加强资金支持等作出部署。
三、在加强中药资源保护利用方面有哪些重点举措?
中药资源是中医药产业发展的重要物质基础。近年来,随着中医药产业的快速发展,对中药资源的需求量日益增加,采取有效措施保障中药资源的可持续利用具有现实的迫切性和长远的历史意义。《意见》从加大中药资源保护力度、规范珍稀中药资源开发利用、推进中药资源统计监测等方面提出相关举措,促进中药资源可持续利用。
一是在中药资源保护方面,编制中药资源保护和发展规划,研究修订《野生药材资源保护管理条例》等,强化中药资源保护顶层设计和制度保障。加强药用野生动植物物种就地和迁地保护,多措并举提高保护水平。
二是在珍稀中药资源开发利用方面,严格依照法律法规保护野生动植物,建立珍稀中药资源调查机制,实现资源信息的动态掌握。开展关键技术攻关,突破一批珍稀中药资源的繁育、仿生、替代技术,进一步降低对野生资源的依赖程度。
三是在中药资源统计数据方面,加强中药资源数据库建设,完善中药材生产相关统计,加强部门间数据互通共享,推动数据分析、应用、预警,为产业发展和科学决策提供支撑。
四、在提升中药材产业发展水平方面有哪些主要举措?
近年来,随着市场需求及政策的推动,中药材产业稳步发展,已成为拓宽群众增收致富渠道、助力乡村振兴的重要力量。为进一步提升中药材产业发展水平,《意见》从三个方面提出相关举措。
一是在中药材种业方面,制定中药材种子管理办法,为中药材种子质量提升和产业发展提供制度保障。鼓励开展中药材育种攻关,完善中药材种业基地布局,建设高质量良种繁育基地,提高优质种子种苗供应保障水平。
二是在中药材种植养殖方面,持续推行《中药材生产质量管理规范》,因地制宜发展林草中药材,依托符合条件的林场发展中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培,推行病虫害绿色防控和安全用药,提高中药材规范化种植水平。
三是在中药材流通和储备方面,指导建设一批产地加工基地,加强中药材市场管理,支持第三方检测平台建设,规范中药材流通秩序,加大质量监管力度。完善中药材价格监管机制,严厉打击哄抬价格等违法行为,维护中药材市场价格总体平稳。提升中药材储备和供应保障能力,指导企业在大宗中药材产地建设一批储备库,通过政府引导、市场参与等方式建立完善中药材储备体系。
五、在加快推进中药产业转型升级方面有哪些主要举措?
党的二十届三中全会《决定》提出,支持企业用数智技术、绿色技术改造提升传统产业。为推动中药产业转型升级,《意见》从优化产业结构布局、提升中药制造品质、培育名优中药品种、打造知名中药品牌等四个方面提出相关举措。
一是在优化产业结构布局方面,持续更新中药产业链图谱,促进强链补链,既注重壮大“链主”和“链长”企业,发展优势产业集群,打造民族药特色产业高地;又注重培育和发展专精特新中小企业,发挥其在细分领域的独特优势,共同促进产业结构优化升级。
二是在提升中药制造品质方面,运用数智技术、绿色技术赋能全产业链,建设高水平数字化车间和智能工厂、绿色工厂,发挥其示范带动作用。支持中药企业向中药材产地延伸产业链,健全全产业链追溯体系,提升中药生产全过程质量控制水平,推动完善质量保障体系。
三是在培育名优中药品种方面,加强中药炮制技术传承创新,强化对特色技术的挖掘和转化。支持中药大品种创新改良,推进古代经典名方中药复方制剂上市并开展上市后临床研究,更好满足临床需求。
四是在打造知名中药品牌方面,推动中药老字号企业加强文化传承和品牌建设,实施中药商标品牌战略,鼓励各地打造优势区域品牌,推动中药品牌价值提升,助力产业高质量发展。
六、在推进中药药品价值评估和配备使用方面主要有哪些措施?
近年来,中医临床评价研究取得重要进展,在心脑血管、代谢、消化等多个疾病领域开展高质量循证研究,取得了一系列重要成果。为更好发挥中医药临床优势,《意见》从强化临床价值评估、加强中药配备使用等方面提出相关举措。
一是在临床价值评估方面,开发中医药临床疗效评价大模型,促进人用经验向临床证据转化,为中医药临床疗效提供有力证据支持。突出中药临床价值,构建中成药临床综合评价指标体系和评价路径,为临床价值评估提供支撑。
二是在中药配备使用方面,坚持中西医结合、中西药并用,加强中医、中西医结合临床诊疗规范和指南的运用。优化中药集中采购、招标采购政策,实现优质优价。支持特色优势医疗机构中药制剂依法调剂使用,鼓励建设基层共享中药房,推进优质资源更好惠及广大患者。
七、如何推进中药科技创新?
习近平总书记在全国科技大会、国家科学技术奖励大会、两院院士大会上指出,扎实推动科技创新和产业创新深度融合,助力发展新质生产力。中医药是我国具有原创优势的科技资源,近年来,通过科技创新与产业创新融合发展,加快科技成果向生产力转化,中医药产业发展整体水平不断提升。《意见》进一步统筹各方面力量,将科技创新贯穿产业全链条全环节,促进产学研用深度融合。
一是在提升科技创新能力方面,强化有组织科研,推进多学科、多部门联合攻关,促进产学研用深度融合。加强国家科技平台建设,加快提升科技创新能力水平。强化中药企业科技创新主体地位,发挥龙头企业示范引领作用,促进科技成果转化。
二是在加强中药创新研发方面,加大国家科技计划对中药的支持力度,推进关键技术攻关。结合中医优势病种,聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等,推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。发挥医疗机构中药制剂、名医验方在中药创新中的“孵化器”作用,进一步加强挖掘和转化。
八、在强化中药质量监管方面有哪些重点措施?
中药质量直接关系临床疗效。近年来,聚焦提升中药质量这一社会关注的热点难点问题,各部门协同联动,多措并举推动中药质量持续向好。为进一步加强中药质量监管,《意见》提出进一步深化改革举措。
一是在完善中药标准体系方面,持续实施中药标准化行动,完善国家中药材质量规范、种子种苗标准,修订《国家中药饮片炮制规范》,不断提升中药标准质量和水平。加强中药国家标准、地方标准以及中医药行业标准统筹管理。强化数字化赋能,完善中药国家标准动态数据库,加快中药数字化标准推广。
二是在健全中药监管体系方面,持续深化中药审评审批制度改革,优化审评审批流程,加快中药新药上市。加强中药产品生产流通使用全生命周期监管,逐步完善中成药批准文号退出机制,指导改良一批,依法淘汰一批,进一步推动中成药质量和临床疗效提升。
九、在推动中药开放发展方面有哪些重点举措?
近年来,中医药对外交流合作日益活跃,高质量融入共建“一带一路”,已传播至196个国家和地区,我国与40余个外国政府、地区主管机构和国际组织签订了专门的中医药合作协议。《意见》就推动中药开放发展,一方面,完善中医药国际合作机制,发展中医药服务贸易,高质量推进中医药“走出去”;另一方面,完善中药领域保护体系,建立健全产业安全风险评估机制,推动产业健康可持续发展。
十、《意见》有哪些保障措施?
为更好地调动有关部门和社会各方面的力量,形成整体推进合力,《意见》从提高综合治理能力和保障水平出发,在加强统筹领导、推进人才队伍建设、加强资金支持等三个方面,提出推动政策落实的工作举措。
一是加强统筹领导。强化中药管理和产业发展重大战略、规划、政策的顶层设计和系统集成,指导各地因地制宜健全推动中医药产业高质量发展的工作机制,发挥行业社会组织的纽带和行业自律作用。
二是推进人才队伍建设。完善中药产业人才培养体系,推动教育科技人才一体发展,培养一批高素质、高技能复合型人才,为产业高质量发展提供人才支撑。
三是加强资金支持。统筹多渠道资金支持中药产业发展,鼓励银行业金融机构创新金融服务,加大对中药材种植、新药研发等重点环节保险保障力度。
2.国家药品监督管理局发布《〈关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告〉的解读》
《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2025年第30号)已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施(以下简称《公告》)。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下:
一、背景
2020年,国家药监局印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年104号)(以下简称104号公告),优化了有关注册申报资料要求,加快了相应产品上市进程,进一步丰富了国内医疗器械产品供应。2024年12月30日,《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)印发,明确提出“优化已在境内上市的境外生产药品医疗器械转移至境内生产的审评审批流程,支持外商投资企业将原研药品和高端医疗装备等引进境内生产”。为落实有关要求,国家药监局在深入调研、广泛听取各方面意见基础上,起草本《公告》。
二、主要原则
结合104号公告实施过程中业界提出进一步优化有关举措的诉求,《公告》坚持问题导向,结合当前医疗器械注册管理法规要求,基于科学监管的原则,在104号公告基础上进一步调整适用范围、调整和优化注册申报要求、优化注册体系核查要求、加大对创新产品在境内生产的支持力度。《公告》中未提及的104号公告内容继续有效。
三、重点问题说明
(一)调整适用范围。将104号公告中“外商投资企业”由进口医疗器械注册人设立,调整至“可以是进口医疗器械注册人设立的企业,或者与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”,同时明确实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。即实际控制人是指,通过投资关系、协议或者其他安排,能够实际支配公司行为的人。
(二)调整和优化注册资料申报要求。
一是明确注册申请人根据现行申报资料要求的格式和目录提交注册申报资料,即按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第122号)中要求的格式、目录等提交注册申报资料。
产品的综述资料、非临床资料(安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外)、临床评价资料,可使用进口医疗器械的原注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。
二是明确对于注册申请人与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的,注册申请人应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可包含双方的股权关系说明等,佐证文件应当包括距注册申请日期最近的注册申请人《企业年度报告书》等含实际控制人信息的报告并已按主管部门要求上传或披露。相应说明和佐证文件由药品监管部门存档备查。
三是明确注册申请人应当提交由进口医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用进口医疗器械原注册申报资料开展境内注册申报和生产产品的授权书。授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。
(三)注册体系核查要求优化。明确药品监管部门按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序,对境内注册申请人开展核查,同时重点关注产品设计开发环节境内外质量管理体系的实质等同性。
对于境内拟申报注册产品和进口医疗器械产品质量管理体系存在差异的,注册申请人应当详细说明,承诺相关差异不会引起注册事项的变更,同时做好风险分析,明确主要风险点和控制措施,确保产品安全、有效、质量可控。
(四)支持创新产品转产。《公告》明确对于进口创新医疗器械产品转产的,相应注册、生产许可等事项优先办理。
此外,对于按照本《公告》要求获准注册的产品,后续办理变更注册、延续注册等事项依法依规开展,不与进口已注册产品办理相应事项绑定。
3.国家药品监督管理局发布《〈国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告〉政策解读》
近日,国家药监局印发《关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告》(2025年第22号,以下简称《公告》)。现就《公告》相关内容说明如下:
一、《公告》修订背景
为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,指导监管部门规范开展医疗器械临床试验项目检查工作,国家药监局结合新版《医疗器械临床试验质量管理规范》和近年的医疗器械临床试验监督检查情况,修订《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,细化检查要点和检查内容,完善检查结果判定原则,明确检查结果处理要求,形成《公告》。
二、《公告》主要内容
(一)《公告》正文主要内容。此次修订新增《公告》正文部分,内容与《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规相衔接,明确不同检查结果对应的处理要求。
(二)《公告》附件主要内容。公告附件《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》提出统一判定原则,体现医疗器械和体外诊断试剂质量管理理念的一致性;分述检查要点,体现了两个领域各自特点。一是明确检查要点。将现场检查要点分为临床试验条件与合规性、受试者权益保障、临床试验方案、临床试验实施过程、临床试验记录与报告、试验器械管理等板块。二是完善检查内容。根据法规调整和监管实际,细化临床试验实施过程、临床试验数据溯源、体外诊断试剂样本溯源等检查内容。三是优化真实性问题判定原则。将判定结果细化为“真实性问题、严重不符合要求问题、规范性问题、符合要求”四种情形。
三、《公告》适用范围
《公告》适用于由国家药监局启动、由国家药监局医疗器械检查机构组织实施的医疗器械临床试验现场检查。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门对本行政区域内的临床试验现场检查参照执行。《公告》自2025年5月1日施行,《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》(2016年第98号)和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》(药监综械注〔2018〕45号)同时废止。
4.国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)
2025年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布,自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:
一、根据《药品管理法》规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起,所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中,指导原则相关要求为推荐技术要求。
三、自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
四、本版《中国药典》颁布后,执行药品注册标准的,药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作,评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。
对于需要变更药品注册标准的,药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前,按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告,并按要求执行。
药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应当在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的,应当执行药典规定。
五、为符合本版《中国药典》要求,如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的,药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法(试行)》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证,按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的,按经核准的药品注册标准执行。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品,应当使用本版《中国药典》中载明的名称,其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前,曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。
八、自本版《中国药典》实施之日起,提出的药品注册申请,相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。
在本版《中国药典》实施之日前已受理,并且尚未完成技术审评的注册申请,自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批,申请人需要补充技术资料的,应当一次性完成提交。
在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品,批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作,对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告,同时应当持续研究完善药品质量标准,不断提升药品质量控制水平。
十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻,加强本版药典执行中的监督与指导,及时收集和反馈相关问题和意见。
十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作,在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”,及时答复执行中反映的问题。
二、近期地方中医药行业新闻
1.北京:全面提升基层中医药服务能力
2025年,北京将全面提速基层中医药服务能力提升行动,实现100%社区卫生服务中心建设中医馆,30%以上社区卫生服务站、10%以上的村卫生室建成中医阁的任务目标。加强中西医结合旗舰医院、旗舰科室建设,指导区域中西医结合平台发展,开展综合医院中医药工作示范建设。
在推进中医药资源优势转化方面,北京市近日出台多项措施,推动中医药资源优势转化为产业优势和文化优势。
一是落实《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2024-2026年)》,以院内制剂和科技成果转化为核心,实施中医药高质量研发工程,积极探索人工智能等新技术在中医药领域的应用,提升中医药服务数字化、智能化水平。
二是改革科研管理模式,研究制定《北京中医药科技资金管理办法》,试点增设护理、基层和中医药创新研发等专项,探索建立科技成果转化的管理和激励机制,激发科研创新活力。
三是持续办好地坛等中医药文化节,提升首都中医药文化建设内涵,强化中轴线、长城文化带等区域的中医药文化建设,推进中医医院文化和服务品牌建设。
四是落实北京国际消费中心城市建设部署,实施中医药文旅消费系列行动,推动中医药与文化科普、文创产品、健康生活等深度融合,在各区建设数智中医小屋,打造中医药消费品牌,促进中医药大健康产业发展。
五是试点开展中医药探源工程,重点研究道地药材、中医非遗、老字号、学术流派、民族医药及出土文物文献等,深入挖掘中医药文化资源。
六是加强老中医学术经验传承,制定《北京中医药传承室站管理办法》,试点实施中医药活态传承示范带教项目,并组织开展第五届首都国医名师、第二届首都名中医、第四届首都中青年名中医评选,推动中医药人才传承与创新。
在加快首都中医药走向世界方面,一是打造中医药国际交流品牌项目。北京市将做好服贸会卫生健康专题中医药主题活动的顶层设计,继续举办“海外华侨华人中医药大会”“中医药健康产业国际智库论坛”等品牌会议。同时,提前谋划2026年世界传统医药大会,统筹推进大会成果落地,并指导各区发挥区域优势,将中医药工作融入“两区”建设。二是实施中医药文化国际推广专项。北京市将构建中医药文化国际传播课程标准化体系,打造更多原创性、国际性的中医药科普文化产品,并开展数字中医药国际传播,提升中医药文化的全球影响力。三是启动中医药海内外聚力工程。北京市将借助海外华侨华人力量,推动首都中医药“走出去”,同时吸引海外优质中医药资源“引进来”,促进中医药国际化双向交流与合作。
这些举措将进一步提升北京中医药的国际竞争力,推动中医药在全球范围内的传播与发展。继续做好地坛等中医药文化节,提升首都中医药文化建设内涵。强化中轴线、长城文化带等区域中医药文化建设。
据了解,北京市将落实《首都中医药人才队伍建设行动计划》,实施“北京中医药新时代125人才培训项目”,开展中医护理、中药骨干人才培养专项,并试点首批京津冀西学中高层次人才培养。同时,继续推进中医全科医师转岗培训,探索中医药发展战略科学家等高层次人才培养机制,改革住院医师规范化培养模式,并试点区属中医医院科技教育人才提升计划。
北京市将持续巩固“合理检查、合理用药、合理治疗、规范收费”及殡葬领域腐败乱象等专项治理成果,印发并组织学习《燕京学派医德医风医道读本》,落实医务人员医德考评制度,进一步规范中医类别医师执业行为。
北京市将捋顺中医药执法监督职权,健全多部门协同监管机制,加强对中医类诊所等重点医疗机构的依法执业监管,推进中药饮片代煎服务规范化管理,构建良好的中医医疗秩序。 此外,北京市将常态化开展行业安全整治,完善日常安全生产检查机制,规范行业安全生产管理,确保中医药行业安全有序发展。
这些举措将进一步提升北京市中医药服务能力,推动中医药事业高质量发展,更好地满足人民群众的健康需求。
2.宁夏:全链发力 中药材产业迎来新发展机遇
三月的六盘山脚下寒意未减。走进位于宁夏固原市隆德县山河乡王庄村的六盘山药用植物科普教育基地药材大棚,药苗却绿意盎然,长势喜人。智能温室里,现代化的设备精准调控着温度、湿度,让当地中药材种植实现全年无间断生产,成功突破了中药材种植的季节性限制。
隆德县地处六盘山腹地,气候多样,生态适宜,境内自然分布西北、华北和青藏高原3个区系的90科618种药用植物,是六盘山区道地中药材的主产区,素有“高原绿岛、天然药库”的称号。
依托地理环境、自然资源和气候条件等优势,隆德县近年来以“千年古县·文化隆德·康养福地”为发展目标,不断优化中药材产业布局,做大产业规模,推进中药材由耕地种植向林地间作转变。目前,已建成以黄芪、黄芩、板蓝根、金莲花为主栽品种的千亩规范化示范基地7个,以黄芪、党参、黄芩育苗为主栽品种的百亩标准化育苗示范基地5个,柴胡、秦艽为主的千亩林药间作基地10个,全县中药材种植面积超过了30万亩。如今,通过四季种植技术的应用,这些药材的供应周期得到大幅延长,市场需求得到更好满足。
药材种得好,还得卖得好。为延长中药材产业链,隆德县在标准化种植、特色品牌培育、康养文创产品研发等方面持续发力,全力推动中药材产业向规模化、集约化、标准化发展,引进多家中医药制造企业,扶持培育中药材种植、加工、营销企业28家,形成以初加工为基础、中药饮片和配方颗粒加工为主体、中药保健品加工为补充的中药材加工链。
同时,借助闽宁协作“东风”,隆德县与厦门大学、福建农林科技大学科研团队成功“牵手”,在药食同源养生保健产品研发方面开展广泛合作,先后开发黄芪代用茶、黄芪露酒、黄芪固体饮料、黄芪调味料等新产品10余种,让中药材产业由“单打独斗”到“抱团取暖”。
在推广针灸、艾灸、督脉灸、按摩等中医适宜技术的同时,药材基地还研制出具有隆德特色的香牌、手串、香囊等康养文创产品,让中药材以各种形式走进千家万户。
最近,以“闽宁同行·隆德有礼”为主题的宁夏“六特”暨隆德县农特产品产销对接会在福州市闽侯县侯官古街举行,隆德县同时开展了特色产品展销及招商推介。其中,中药材香牌、手串、香囊等康养文创产品深受福州市民喜爱,签下了许多订单。
隆德县中药材种植的成功实践,也为全国中药材产业的发展提供了宝贵经验。隆德县相关负责人表示,将倾力打造“入城闻药香、街市品药食、四季有药花、全域见药材”的六盘山道地中药材特色小镇,让“千年古县·文化隆德·康养福地”的品牌愈加响亮。
3.云南:全产业链产值524.53亿元 昆明中药材产业实现高质量发展
近年来,昆明市围绕道地药材、特色药材和药食两用药材三个重点,加强资源保护、建设良种繁育基地、提升产地初加工和精深加工能力,打造“云药”品牌,推动全市中药材产业高质量发展。
记者从昆明市农业农村局高原特色农业发展处获悉,2024年,全市中药材种植32.07万亩,同比增长7.02%;产量8.58万吨,同比增长6.28%;农业产值33.16亿元,同比增长6.12%;加工产值161.56亿元;零售批发销售额329.81亿元;全产业链产值524.53亿元。中药材全产业链产值占种植业总产值24%,位列第一。2025年,稳定中药材种植面积30万亩以上,农业产值增5.5%,加工产值增6.5%,批发零售销售额增8%,全产业链产值增7%。2025年,昆明市稳定中药材种植面积30万亩以上,农业产值增5.5%,加工产值增6.5%,批发零售销售额增8%,全产业链产值增7%。
加强野生中药材种质资源保护
建立中药材种质资源库6个
昆明市拥有2396种药用植物资源,常用的野生中药材近300种,是名副其实的“药材之乡”。加强野生中药材种质资源保护,建立重要中药材石斛、重楼、黄草乌、雪上一枝蒿、续断等种质资源库6个。
据介绍,禄劝县依托“一县一业”中药材示范县创建,将禄劝、寻甸、东川三个县区打造成中药材种子种苗重点繁育区。推进中药材良种繁育基地建设,成功引进天麻、西洋参、黄芪等名贵中药材,稳步推进续断、党参、云木香等规范化基地生产。实现大田云当归、云木香、续断基地稳步发展。引导企业发展中药材种苗基地2000多亩,其中,天麻210亩,西洋参160亩,黄芪120亩,党参250亩,云木香280亩,云当归800多亩,续断270亩,为昆明及周边地区优质种苗生产提供可靠的种源,为我市中药材产业发展提供重要的支撑。
规模规范优种植
打造中药材绿色“供应地”
以轿子雪山为核心,打造滇中高山中药材产区。2024年,全市中药材种植面积32.07万亩,其中,禄劝县占52%、寻甸县占11%、东川区占18%。种植规模达万亩以上的有5个品种,分别是云当归、续断、砂仁、三七、黄精;达5000亩以上的有3个品种,分别是重楼、云木香、生姜。三七主要分布在寻甸县、石林县、禄劝县。云当归主要分布在禄劝县。重楼主要分布在禄劝县和盘龙区。
提升种植技术和水平,发展温室、大棚等保护地种植6.8万亩,石斛、滇重楼、白及等名贵中药材设施种植不断增加。推广生态种植、林下和光伏板下种植,优先发展三七、天麻、云当归、云党参、滇附子、黄草乌、滇重楼、滇黄精、砂仁、西洋参、云木香、续断等中药材种植。建设中药材标准化种植基地3.08万亩,占总种植面积的10.31%,主要分布在石林县、晋宁区、禄劝县。禄劝县昆明益生药业有限责任公司三七种植基地、东川区昆明凯煌农业科技有限公司云当归种植基地和寻甸滇川种养殖有限公司附子种植基地被认定为云南省“定制药园”。昆明市云当归、云党参、山药、黄草乌、丹参、天麻、三七、滇黄精8个中药材获有机产品认证。2024年,全市中药材产量8.58万吨,同比增长6.28%;农业产值33.16亿元,同比增长6.12%。
集聚发展强加工
从事中药材生产企业195家
以经开区、高新区、滇中新区中药材精深企业为依托,大力发展中药饮片、中(成)药和植物提取物生产,形成中药加工集聚区。云南白药、道地药业、龙津药业、云南植物药业、理想药业、圣火药业等知名企业纷纷落户三个开发区。
全市从事中药材生产企业195家,规模以上加工的企业34家,聚集了全省60%以上的中药材饮片加工企业、70%以上的提取物加工企业,加工产值占全省48.1%。拥有如云南白药、昆明中药、贝泰妮等一批中药材产业头部企业,华润三九整合昆中药、圣火药业,以三七血塞通为主导产品,打造三七全产业链发展。
2024年,昆明市中药材加工产量13.74万吨,加工产值161.56亿元,加工产品主要为中药材、中药饮片、中(成)药和提取物,其产量占比分别为37.33%、25.35%、37.17%和14.63%,产值占比分别为28.24%、1.91%、45.86%和23.99%。天麻、黄草乌、滇黄精、云党参、附子、续断等优质原料种植、产地加工、趁鲜加工水平持续提升。
昆明市菊花园中药材市场是全国17个经批准成立的中药材市场之一,有商户1000多家,经营中药材品种4000多种,是全国最早实行企业化管理的中药材市场之一,市场2024年交易额27多亿元。启动昆明中药材交易中心建设,建立昆明中药材交易中心线上平台(www.yunyao.top),与菊花园交易市场互为补充。完成昆明中药材交易中心微信公众号和“季季康”小程序认证,开展线上业务。引导132家省内外大宗药材企业、243种中药材上线交易中心,在“季季康”小程序上,推出中药材品种140多个,实现个人购买。
昆明市将依托丰富的中药材资源,充分发挥区位、人才、科技、市场、资本和产业集群等优势,加快推进昆明道地药材、特色药材、药食两用药材发展。
种植端以轿子雪山为核心,在禄劝、东川、寻甸,大力发展天麻、云当归、云党参、西洋参、云木香、续断等中药材,打造滇中高山优质中药材产区。
加工端充分发展昆明中药材加工聚集优势,推进以高新区、经开区、滇中新区为主的中药饮片、中(成)药、植物提取等精深加工发展。
销售端方面,提升菊花园中药材市场,完善昆明中药材交易中心,发展中药材大宗贸易,整合现有的销售主体,聚焦现货交易、电子交易、信息服务、仓储物流、检验检测、跨境贸易等环节,发展中药材贸易。按照全产业链发展的思路,打造中药材产业生产、加工、贸易、科技中心。
4.甘肃:让武威汉代医简惠及今人
近期,甘肃省中医药管理局联合相关部门及各方科研力量,借助现代智能科技,对武威汉代医简追根溯源,将开展方剂文献考释研究、方证对照研究、对应病症分析研究、出土古方的实验研究与新药开发等工作,赓续中医血脉,传承临证精华,让千年古方惠及今人。
武威汉代医简是指1972年在甘肃省武威旱滩坡汉代古墓内发现的92枚(片)医药简牍,其中木简78枚,木牍14枚。其书写时间大约在公元25~88年(东汉早期),距今已1900余年。内容极为丰富,记载有针灸、内科、外科、妇科、五官科等多方面的内容,包括病名、症状、药物、剂量、制药方法、服药时辰、针灸穴位、经络、针刺禁忌、药物禁忌等,对研究秦汉医学发展有着重要价值。武威汉代医简载方30余首,且多为复方,收载中药105种,对研究中药学、方剂学的萌芽及发展有着重要意义。
武威汉代医简出土50余年来,各界学者对其进行了深入研究,先后出版了《武威汉代医简研究》《武威汉代医简注解》等著作。甘肃省中医院、甘肃省中医药研究院、甘肃中医药大学等研究团队深入探索武威汉代医简,成功立项国家级、省部级课题多项。
5.浙江:松阳县局“三点发力”助推中医药产业高质量发展
近年来,松阳县局始终按照《松阳县中医药大健康产业发展三年行动方案(2023—2025)》《松阳县中医药产业发展规划(2023-2027年)》中“种植有方向、企业有龙头、开发有产品、康养有特色”的发展思路,坚持中医药产业化思维,并结合省药监局山区26县“中药助力富民”项目工作要求,推动“标准化三叶青GAP种植基地”建设,将中药材规范化生产主动延伸到产地管理,从源头提升中药质量,助推中医药产业链高质量发展,以实现中医药大健康产业提质增效和林农增收共富的社会效应,做大医药富民暖心共富图景。
一是完善协同机制,推动标准化种植。主动靠前服务,加强与农业农村局、卫生健康局等相关管理部门的协同配合,深入了解企业核心品种现状及种植生产计划,结合《中药材生产质量管理规范》(中药材GAP)等文件要求,在三叶青种子种苗研究和供给、基地和种植养殖规划、投入品使用、采收加工、质量控制等方面做好服务指导工作,稳步推进育繁推一体化,贯通三叶青良种培育、标准化种植,有效帮助企业建立三叶青种植生产全程质量追溯体系,完成三叶青GAP种植基地规范化建设,推动传统农业向“数字农业+精准医药”转型,打造具有全省竞争力的中药材产业标杆。
二是加强指导帮扶,优化产业发展环境。强化与省市局沟通对接,邀请省药学会中药材GAP专委会的专家进行实地调研走访,以“面对面”交流、“点对点”帮扶的形式为企业提供质量标准等方面的政策咨询,指导建立三叶青从种质资源遴选、种苗培育、有机种植、质量安全溯源、销售及研发为一体的全产业链布局。市局领导多次带队对“江南药谷”及中药助力富农项目进行现场调研,参观了解三叶青种植基地、基础设施、种苗培育等情况,充分肯定中医药生产发展模式的富农效应。同时多方位为企业牵线搭桥,积极参与市局组织召开的产学研对接会,拓宽本地药企的销售渠道,推动本地医药产业后续发展。
三是创新产业融合,拓宽企业发展路径。依托松阳县江南药谷林业共同富裕综合体项目,谋划建设林农共富工坊,立足三叶青特色产业,打通三叶青的初、精深加工、药膳、保健品产品开发、市场销售全产业链条,实现产业增一接二连三,打造具有地域特色的浙产好药的生产示范区。协助企业对接松阳县餐饮协会,统筹餐饮行业资源,加强与高校和科研院所合作,实现药材食材种植、膳食研发生产、品牌宣传推广、销售渠道拓展的全产业链深度融合,为群众提供优质药膳餐饮服务,进一步提升地方特色药膳康养的整体影响力和竞争力。
6.安徽:亳州中医药产业发展迎来新机遇
3月20日,国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》),围绕资源保护、产业升级、科技创新等8个方面提出21项重点任务,这也是我国近年来首次专门就中药质量和中医药产业作出系统性战略部署。值得关注的是,《意见》多项部署与亳州市“十四五”中医药产业发展规划及世界中医药之都建设路径高度契合,为千年药都带来新一轮发展机遇。
亳州市中医药管理局相关负责人表示,《意见》的出台,为亳州市中医药产业转型升级提供了精准的政策指引。亳州市将继续抢抓机遇,推动国家战略与地方实践深度融合,向着世界中医药之都加速迈进。今年,亳州市将努力在中药材种植、中医药产业数智化、中医服务能力等领域实现率先突破,力争2025年全市现代中医药产业规模达到2300亿元,规上医药工业产值突破550亿元。
《意见》明确提出要“发展中药材现代种业”“推进中药材生态种植养殖”,规范化、标准化种植。2024年,全市中药材种植面积127.08万亩,中药材种植产值47.64亿元。中药材标准化种植面积50.07万亩。同时,亳州市着力保障种源品质。高水平建设药用植物组培繁育中心,构建亳菊、白芍等中药材组培生产体系35种,年产第一代种苗1000多万株,在地扩繁能力2.5亿多株。亳州市着力完善科技服务,组建中药材种苗繁育技术等四大科研团队,开展种质资源、种苗繁育、绿色种植等研究课题18项,编制决明子、紫菀、白芷等中药材绿色种植技术标准导则3种,与《意见》强调的“鼓励中药材种植养殖基地获得国际通行的质量管理体系认证”形成战略呼应。
在产业升级方面,《意见》强调的“优化产业结构布局”“提升中药制造品质”“培育名优中药品种”“推进中药科技创新”等,与亳州市正在推进的世界中医药之都建设规划形成战略共振。去年以来,亳州市加快中医药制造高端化智能化转型升级。现有规上医药工业企业217家,2024年全年共有6家企业规模突破10亿元。同时,持续推进科技创新赋能企业转型升级,运用新技术推动企业加快数字化改造提升,支持医药制造企业高端化、智能化、绿色化发展。
《意见》中提出的“推动中药开放发展”“完善中医药国际合作机制”等,与亳州市建设世界中医药之都的国际化战略形成合力。目前,亳州市已连续举办40届亳州药博会,成为全球中医药领域金牌展会,RCEP中医药行业合作理事会秘书处永久落户亳州。同时,亳州市大力支持中医药产品海外注册,济人药业疏风解毒胶囊在新加坡完成注册,成为我省首个出海的中药专利药。2024年,亳州市中药材进出口达7.7亿元,其中出口为6.6亿元。
围绕《意见》强调的“提高综合治理能力和保障水平”等,近年来,亳州市中医药事业服务力供给力持续增强。全市92家乡镇卫生院、15家社区卫生服务中心全部建成中医馆,社区卫生服务中心、乡镇卫生院均能提供6类以上中医药服务,社区卫生服务站、村卫生室均能提供4类以上中医药服务,实现中医药服务基层区域全覆盖。中医药人才队伍不断壮大。全市现有中医师2976人,其中通过高级职称评选166人。
三、中医药上市企业热点事件
1.收购关联方子公司 瑞康医药布局乳腺癌诊断设备
近日,瑞康医药集团股份有限公司(以下简称“瑞康医药”)公告,其子公司计划以1.51亿元收购浙江衡玖医疗器械有限责任公司(以下简称“浙江衡玖”)76.01%的股权。
浙江衡玖是瑞康医药关联方旗下公司,截至2024年8月31日,浙江衡玖净资产为1821.86万元,净利润为-680.92万元,2024年1-8月未产生营业收入。
瑞康医药看好的是浙江衡玖的在研产品三维乳腺超声断层成像系统,据公告介绍,三维乳腺超声断层成像系统是一款半球形乳腺超声断层成像系统,具有不依赖医生经验、三种模态图像(超声灰阶图,声速图和声衰减系数图)、采集快、出图快、自动化等特点,在医学临床上具有较高的特异度和灵敏度,是一款创新性的乳腺癌早期检测和筛查的产品。
据了解,市场上乳腺癌早期检测和筛查的影像设备主要为超声类、钼靶类及核磁共振类。超声类又分为传统超声和创新型超声。如美国GE公司的ABUS、浙江衡玖的产品都属于创新型超声类。
公告显示,该产品未来不含税销售价格为每台200万元。
在乳腺检查设备方面,中国政府采购网信息显示,近期,中南大学湘雅三医院2024年度医院医疗设备更新项目的一套自动乳腺全容积成像系统(ABVS)中标价格为287.99万元,货物型号为西门子的ACUSON Oxana 2;此前,2024年11月,西安交通大学医学院第一附属医院乳腺超声诊断仪(自动乳腺全容积成像系统)项目的中标产品为通用电气GE的Invenia ABUS Premium,价格为174.5万元;此外,2024年底乌鲁木齐市米东区中医医院采购的汕头超声IBUS BE3自动乳腺全容积成像系统价格为309万元。
本次交易设置了业绩承诺,在2027年、2028年、2029年三年期间,浙江衡玖分别应实现净利润900万元、1700万元、3000万元。在完成每期业绩承诺指标后,收购方按比例支付转让对价的30%,如业绩承诺指标未完成,则当期款项暂不支付。转让方在浙江衡玖实现盈利前,不会取得任何交易对价。
瑞康医药认为,本次交易符合瑞康医药围绕健康产业上下游进行产业布局的整体战略,是向医疗器械生产研发领域扩展的重要落地环节,契合公司转型方向。此外,公司现有的医院渠道与浙江衡玖乳腺检测设备的核心竞争力可形成良好协同。浙江衡玖产品目前处于临床研究阶段,产品研发已定型,后续注册上市风险已实质可控。现阶段完成收购,可借助公司现有医院渠道提前进行产品的学术沟通及市场布局,待产品注册证获批后迅速市场化销售。同时,双方研发团队整合也可实现资源效益最大化。
目前,该产品仍在研发过程中,浙江衡玖围绕上述产品已投入7000余万元。根据公告,浙江衡玖三维乳腺超声断层成像系统现已经完成了产品的研发、设计转换和设计验证。安全性测试已经拿到检验报告,当前产品处于临床试验确认有效性的阶段,也是医疗器械产品拿证上市前的最后一个重要阶段。
根据研发计划,2025年上半年,产品将完成型式试验、取得相关报告;2025年下半年-2026年上半年,产品将完成多中心临床试验、拿到临床试验评价报告;2026年下半年,产品作为创新医疗器械,完成产品注册申报和体系考核,拿到两证,可以上市。
瑞康医药公告提示,若公司未来不能及时取得新产品注册(或备案)证书,可能会对公司新产品的产业化和市场推广产生不利影响。在经营方面,浙江衡玖在预测期内仍需要开展数年的研发进程,对于研发周期内产生的资金缺口,公司拟通过股东借款等方式补足。若资金未能到位,可能会对公司经营产生不利影响。
瑞康医药主营业务包括药品、器械配送板块,体外诊断板块,数字医疗板块,医药物流板块,中医药板块等。业绩方面,2021年—2023年,瑞康医药的营业收入分别为210.6亿元、123.1亿元、80.3亿元;净利润分别为1.3亿元、-18.3亿元及2032万元。2024年前三季度,瑞康医药营业收入60.6亿元,净利润3880.6万元、扣非净利润827.7万元。
2.两会定调,中药万亿市场将至
今年的政府工作报告,对中医药提出了明确的指引:完善中医药传承创新发展机制,推动中医药事业和产业高质量发展。
这是政府工作报告首次将中医药事业、产业单独托举出来,给行业输出强烈的信号:中药不再是医药产业角落里的遗珠,正在“小跑”进资本视野,加速追赶化学创新药在我国医药系统的地位。
资本层面的利好也在覆盖中医药。3月1日,证监会官网发布一封提案答复的函,其中提到:积极支持符合条件的包括中医药在内的生物医药企业在沪深交易所发行上市,充分发挥资本市场对生物医药行业发展的支持作用。国内中药企业即将迎来前所未有的机遇高潮。
全国人大代表、中国工程院院士张伯礼表示:“现在正是中药产业迭代升级的好机会,通过引进人工智能、先进制造技术,以标准引领,使传统的中药制造转变为新质生产力。”
受集采影响小,解决“政热企冷”
从过去几年的政策走向来看,中医药是受集采、价格谈判等医药控费政策影响最小的板块。集采政策对中成药相当温和:价格降幅不大,尤其是独家品种。
全国第三批中成药集采中,多批次的独家品种平均降幅仅10%左右;今年1月23日,广东省牵头的中成药集采续约,整体降价幅度就很小,不乏有独家品种按市场原价纳入。
与之对比的是,全国十轮药品集采中标药品平均降幅为47.0%-74.5%,其中九成批次的最高降幅均超过90%。
中药集采经历几年实践,已被市场接受。中药类上市公司业绩基本兑现了集采的冲击。在2024年度业绩快报中,华润三九(41.040, -0.16, -0.39%)实现营利双增,营业收入同比增长11.63%;净利润同比增长18.1%;片仔癀(202.900, 0.37, 0.18%)实现营业收入107.69亿元、净利润29.74亿元;江中药业(22.850, 0.33, 1.47%)营业收入虽然略有下降,但净利润同比增长9.22%,达到7.85亿元。
今年两会上,全国人大代表、云南白药(54.840, -0.03, -0.05%)董事长张文学认为:中药集采的多维度评价体系还有提升空间,要避免单纯以价格导向为主,造成行业恶性竞争。集采应当既能降低医药价格,又能营造好良性的竞争环境。
除了控费之外,这几年宏观层面对中医药的利好一直在持续,包括真金白银。财政部数据显示,2020-2023年中央财政累计投入中医药专项经费超300亿元。不过,过去几年中医药行业“政热企冷”,中医药企业在资本市场的价值并没有凸显。
截至2024年3月底,以中小企业为主的北交所247家上市公司中,中医药相关企业仅为2家,相关企业累计融资3.85亿元。
今年中医药被列入政府工作报告,对行业的推动力是巨大的。我国中医药行业一改温吞增长姿态,迎来“沸点”。据米内网数据,2025年国内中药市场预计整体规模能突破一万亿元。
一些有中药优势的省份正在发力,建立和化学药、生物药一样的产业园。四川成都、彭州等地就建起了多个重要产业园,彭州市委副书记、市长蒋明表示:“将以完善产业生态为重点推动四川省中医药产业发展,目前彭州市中医药全产业链营收240亿元,生产了全省近半数年销售额上亿元的中医药单品,中药配方颗粒销量居全国第二。”
创新仍是第一要义
虽然有政策扶持,中医药想要跟上时代节奏,必须走守正创新的道路。数据显示,2023年研发费用超过1亿元的A股中药企业共有28家,2024年这一数字有望继续上升。
今年的政府工作报告还提出因地制宜发展新质生产力,并强调推动科技创新和产业创新融合发展。步长制药(15.040, 0.03, 0.20%)副董事长赵菁表示:步长制药目前正探索与DeepSeek等科技企业的深度技术融合,比如,运用AI技术改造生产环节,包括温湿度精准调控、中草药成分筛选及全流程质量溯源系统构建。
全国人大代表、以岭药业(14.060, -0.04, -0.28%)(维权)董事长吴相君也认为,中医药数字化、智能化才是行业高质量发展的必由之路。当前数智技术与中药的研发流程还没有深度配套,中药材种植、炮制生产的数字化程度还很薄弱,相应掌握数智技术的中医药人才也不多。这些都是行业亟待解决的问题。
另外,张文学还提到院内制剂的重要意义。院内制剂是中成药创新药的重要来源之一,对中成药品种丰富、填补临床空白具有重要作用。张文学建议简化院内制剂转化的审批流程,优选潜力大的品种,通过龙头企业带动转化和推广,支撑中医药产业长期发展。
中药创新是中医药发展的重点,关系到中药产品销售、中药行业融资、中药企业上市等一系列环节。如今全国上下都在燃起科技创新的新热潮,中医药行业如果能快步赶上,运用AI等新技术为行业发展提供新思路,将能引领中医药行业升至“沸点”。
3.中医药国际认可度再攀新高!连花清瘟在泰国获批6大呼吸道适应症
日前,《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》发布,提出要高质量推进中医药“走出去”,推动中药产品国际注册和市场开拓。
2025年3月20日,泰国中成药核心进口企业及连花清瘟胶囊独家代理商Enwei Group宣布,由中国企业以岭药业研发的连花清瘟胶囊于2025年3月17日获泰国卫生部批准新增多个适应症,包括新型冠状病毒感染、病毒性肺炎、慢性鼻窦炎和慢性阻塞性肺疾病急性加重期,成为泰国首款覆盖感冒、流感等6大呼吸道疾病的现代植物药。
据悉,这是继2020年3月该药品作为泰国首个进口现代植物药获批流感与感冒适应症后的又一重大突破,成为中医药高质量“走出去”的新范例。
资料显示,连花清瘟胶囊于2020年3月获得泰国卫生部核准签发的现代植物药注册批文,批准其符合泰国现代植物药标准注册。当时泰国卫生部批准连花清瘟胶囊的功能主治为:1、用于治疗流行性感冒,症见发热、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、咽痛、头痛;2、根据中医理论可解毒、泄热,用于治疗感冒,症见发热、肌肉酸痛、鼻塞流涕、咳嗽、咽痛。
此次获批多个适应症,意味着连花清瘟胶囊在泰国上市以来,临床应用的安全性和有效性得到泰国民众、专业人士和官方认可,因此得以获泰国卫生部批准扩大适应症。今后,连花清瘟胶囊在泰国医疗市场的功能主治将覆盖感冒、流感、新型冠状病毒感染、病毒性肺炎、慢性鼻窦炎和慢性阻塞性肺疾病急性加重期等6大呼吸道疾病的治疗,发挥中医药的独特优势和作用,为构建人类卫生健康共同体贡献中国智慧。
4.中医药产业高质量发展路线公布 多家A股企业已行动
近期,政策端再发力提升中药质量,促进中医药产业形成传承创新并重、布局结构合理、装备制造先进、质量安全可靠、竞争能力强的高质量发展格局。
中医药产业高质量发展再迎政策助力,多部门披露行动方案
3月20日,国务院办公厅印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称:《意见》),从全链条各环节作出政策支持和部署,进一步完善中医药产业发展的顶层设计。
《意见》围绕加强中药资源保护利用、提升中药材产业发展水平、加快推进中药产业转型升级、推进中药药品价值评估和配备使用、推进中药科技创新、强化中药质量监管、推动中药开放发展等方面作出部署。
加强中药资源保护利用方面,加大中药资源保护力度,研究修订《野生药材资源保护管理条例》;规范珍稀中药资源开发利用,推进中药资源统计监测,加强中药资源数据库建设,促进数据共享。
提升中药材产业发展水平方面,发展中药材现代种业,加强中药材种质资源保护和利用,结合实施现代种业提升工程等,建设高质量良种繁育基地;推进中药材生态种植养殖,因地制宜发展林草中药材;加强中药材流通和储备体系建设,加强中药材市场管理,完善中药材价格监管机制。
加快推进中药产业转型升级方面,提升中药制造品质,推进中药工业数字化智能化发展。培育名优中药品种,加强中药炮制技术传承创新,支持中药大品种创新改良。打造知名中药品牌,加强商标品牌价值评估和知识产权融资,推动中药品牌价值提升。支持培育发展一批中药领域专精特新中小企业。
推动中药开放发展方面,发展中医药服务贸易,推动中医药开放创新发展。推动中药产品国际注册和市场开拓。
3月21日,国务院新闻办公室举行政策例行吹风会,介绍《意见》有关情况。
国家药监局药品注册管理司司长杨霆介绍,近年来,中药临床试验的申请数量和中药上市申请数量都在不断攀升。2024年度药品审评报告显示,2024年度受理中药临床试验申请共100件,新药申请40件,全年共批准12个中药新药上市。2025年以来,已经有8个中药新药获准上市,与去年同期相比有较大幅度增加。
工业和信息化部消费品工业司司长何亚琼表示,人工智能加快迭代升级,为下一步中医药的快速发展提供了良好的基础。工信部将支持建成20个以上数智中药生产线或者智能工厂,培育一批中药工业数智化转型企业,发布20个以上中药工业数智化技术应用典型场景,形成可推广可复制可落地的新经验、新模式。
农业农村部种业管理司司长刘莉华表示,农业农村部将会同有关部门,加大政策支持,着力推进中药材规范种植和稳定供给。在产业融合上,培育壮大中药材龙头企业,打造中药材特色品牌,助力中医药产业高质量发展。
A股企业探索中医药领域新路径
A股市场,多家上市企业已在中医药领域探索新路径。
美年健康(5.680, -0.03, -0.53%)(002044.SZ)和北京水木分子生物科技有限公司、北京博奥晶方生物科技有限公司等签署战略合作协议,共同构建“AI中医药大健康联合体”。战略合作方将以AI大模型为枢纽,融合基因/蛋白组学筛查、中医药症候智能解析,打造“早筛-预警-靶向干预-智慧诊疗”全病程管理的闭环生态,搭载前沿算法和中医千年医学智慧,构筑精准健康的新范式。
北陆药业(6.890, -0.11, -1.57%)(300016.SZ)将依托收购天原药业的战略契机,加大中成药的研发力度,以九味镇心颗粒和金莲花颗粒为核心产品,致力于打造具有影响力的中药品牌。公司还与安徽承庆堂国药股份(30.120, -0.20, -0.66%)有限公司签订战略合作协议,将围绕中药及经典名方,探索现代化制剂生产企业与百年传承古方的结合,推动传统中医药的现代化发展。
东阿阿胶(60.110, -0.37, -0.61%)(000423.SZ)拟借助东阿打造中医药文化之都的契机,依托现有资源,申报5A级工业景区,力争成为展示中医药文化的重要窗口;深入品牌渗透,推出VR、人工智能等科技赋能新体验,根植阿胶养生文化;提供诊疗服务,为消费者提供沉浸式中医药文化体验,助力中医药产业创新发展。
白云山(26.770, -0.12, -0.45%)(600332.SH)旗下12家成员企业获得中华老字号认证,并拥有星群夏桑菊、白云山大神口焱清、王老吉凉茶、陈李济传统中药文化、潘高寿传统中药文化、中一“保滋堂保婴丹制作技艺”等六项国家级非物质文化遗产;建立了岭南中医药文化体验馆、神农草堂、采芝林中药文化博物馆和“王老吉”凉茶博物馆等中医药文化传播平台。
中药材供应方面,白云山因地制宜在全国范围内选择药材种植基地,集团及合营企业拥有80多个GAP药材基地,建立了原材料、辅料统一采购平台,保障中药材质量及供应并控制生产成本;产品研发方面,公司聘请诺贝尔奖得主及国内外知名专家形成专家智库,高效利用各方有利资源,以科技推动发展。
华神科技(3.800, -0.05, -1.30%)(000790.SZ)内部组织了针对AI的专项培训,公司正在积极探索和布局中医药数字化领域,将AI技术深入应用到研发、生产、销售等多项领域和业务,促进各个板块高效化和智能化,持续增强公司市场竞争力。
福瑞达(7.930, 0.29, 3.80%)(600223.SH)旗下明仁福瑞达以药食同源为核心,融合中医药理论与现代科技,拓展健康产品业务,完成药食同源产品供应链服务平台建设并投入运营,实现黄精原浆植物饮料、灵芝双参透明质酸钠饮等多款药食同源功能性食品上市。
华润三九(42.060, -0.73, -1.71%)(000999.SZ)在中药传承创新方面不断加强投入,积极实践“三结合”中药注册审评证据体系,探索人用经验在中药新药研发中的价值,参与的“中药人用经验技术体系构建与推广应用”项目荣获广东省科技进步奖一等奖。2024年公司参与的“中药材生态种植理论和技术体系的构建及示范应用”项目荣获国家科学技术进步奖二等奖。