一、中医药行业近期政策内容
1.国家药监局发布《〈医疗器械网络销售质量管理规范〉政策解读》
一、《医疗器械网络销售质量管理规范》(以下简称《规范》)的制定背景
随着电子商务快速发展,近年来,我国医疗器械网络销售市场迎来爆发式增长。据统计,从2018年至今,从事网络销售的医疗器械经营企业由8717家增至36万余家,第三方平台企业由77家增长至851家。
国家药品监督管理局一直高度重视医疗器械网络销售质量安全,不断完善医疗器械网络销售监管法规,将网络销售有关规定纳入新修订《医疗器械监督管理条例》,颁布实施了《医疗器械网络销售监督管理办法》,推动医疗器械网络销售市场健康有序发展。
随着监管工作的不断深入,地方药品监管部门和企业反映,在实践工作中缺乏统一规范指导,亟待制定切实科学有效、可操作的规范要求,指导企业更好地落实主体责任,促进行业规范健康发展。
二、《规范》的总体思路和主要内容
作为指导医疗器械网络销售质量管理与监督管理的重要规范性文件,《规范》在制定的总体思路上,主要把握了四项原则:一是坚持贯彻落实法律法规要求。依据《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等相关法律、法规和部门规章,起草相关内容。二是坚持落实企业主体责任。通过细化管理规范要求,明确医疗器械网络销售经营者和平台经营者应切实履行社会责任和义务,主动加强质量风险防控,保障网络销售医疗器械产品质量安全。三是总结发扬监管实践经验。《规范》在内容上与新修订的《医疗器械经营质量管理规范》充分衔接,同时吸收地方监管部门在医疗器械网络销售监督管理方面的有益实践和经验做法,提出行之有效的网络销售质量管理要求内容。四是广泛听取与回应行业诉求。广泛听取行业内各方在医疗器械网络销售质量管理中遇到的问题,主动了解企业所急所需所盼,创新监管理念和方式,落实“放管服”改革思路,在保障质量安全的前提下,倾心回应行业诉求,解决行业难点,促进释放市场创新活力。
《规范》共四章五十条,分为总则、网络销售经营者质量管理、电商平台经营者质量管理和附则。提出了网络销售经营者和电商平台经营者应当按照本规范要求,建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行等基本要求。
三、《规范》与《医疗器械经营质量管理规范》之间的关系
《医疗器械网络销售质量管理规范》与《医疗器械经营质量管理规范》是在内容上互为补充,法律层级上互相并列的两个规范性文件。
医疗器械网络销售是医疗器械经营大概念下的特殊业态,相关企业开展网络销售活动的前提是要符合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规、规章和规范等规定要求。
《医疗器械监督管理条例》第四十六条明确,从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。因此,《规范》对网络销售经营者的质量管理机构职责、人员、质量管理体系文件、进货查验与购销记录等多个质量管理环节,均基于《医疗器械经营质量管理规范》的规定,并结合网络销售的特点,提出质量管理要求。
四、《规范》从哪些方面进一步压实网络销售经营者责任?
《规范》严格落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律、法规和规章等规定要求。一是构建医疗器械网络销售质量管理体系。指导网络销售经营者建立健全与网络销售医疗器械相适应的质量管理体系,包括细化质量管理机构职责、丰富人员培训内容、完善体系文件制定、明确体系自查要求等。二是加强医疗器械网络销售质量管理指引。指导网络销售经营者规范网络销售质量管理,包括依法展示企业资质信息和产品信息、完善网络销售记录及相关凭据信息、采取有效措施确保产品运输过程中质量安全等。三是促进网络销售经营者强化风险管理。要求医疗器械网络销售经营者发现产品存在质量问题或者安全隐患时,依法采取暂停产品信息展示、暂停销售等风险控制措施。
五、《规范》对于经营主体信息公示的要求?
《中华人民共和国电子商务法》第十五条明确提出了电子商务经营者应当在其首页显著位置,持续公示营业执照信息、与其经营业务有关的行政许可信息的要求。《规范》贯彻落实医疗器械注册人备案人制度,针对已取得医疗器械经营许可或者办理备案的经营企业、已取得生产许可的注册人以及委托其他企业生产的注册人开展网络销售等三种情形,分别提出了企业主体信息的公示要求,即已取得经营许可或者办理备案的医疗器械经营企业公示医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证;已取得生产许可的医疗器械注册人公示医疗器械生产许可证;委托生产医疗器械的医疗器械注册人展示医疗器械注册证。相关证书凭证可以用图片或者相关电子证书的链接标识等方式进行公示,证书凭证编号应当以文本形式展示。
六、销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械有何特殊要求?
角膜接触镜、助听器等医疗器械在使用前应当经过验配、调试或者试戴。验配过程能够确保产品适合用户的特定需求,降低使用中的不适和潜在风险。
《中华人民共和国电子商务法》第十七条规定电子商务经营者应当全面、真实、准确、及时地披露商品或者服务信息,保障消费者的知情权和选择权。
针对相关产品特点,《规范》要求网络销售角膜接触镜、助听器等有特殊验配要求医疗器械的,网络销售经营者应当在产品页面显著位置持续展示“配戴本产品,应由眼视光专业人士进行验配”“验配助听器前应经过专业的检查及听力测试,并在助听器验配师调试并试听试戴和验配师指导下使用”等警示信息。
七、《规范》从哪些方面进一步压实电商平台经营者责任?
《医疗器械网络销售监督管理办法》在电商平台经营者办公场所和技术条件要求、管理机构和人员设置、质量管理制度制定与执行等方面提出了基本要求。《规范》在此基础上,进一步细化压实电商平台经营者管理责任。一是明确电商平台经营者质量安全管理责任。对入网的网络销售经营者进行实名登记,电商平台经营者要审查其医疗器械相关许可、备案等情况和网络销售医疗器械产品注册、备案情况,采取有效措施对平台内医疗器械经营者的经营行为进行管理。二是指导电商平台经营者建立健全质量管理体系。明确电商平台经营者质量管理机构与人员的职责、细化了网络交易系统功能、健全了覆盖医疗器械网络交易服务全过程的体系文件,指导电商平台经营者开展质量管理体系审核、纠正和预防,保证质量管理体系有效运行并持续改进。三是指导电商平台经营者依法保障消费者合法权益。明确电商平台经营者建立投诉举报管理制度,公开投诉举报方式等信息,督促平台内网络销售经营者对被投诉的医疗器械质量安全问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并保存有关记录。必要时,电商平台经营者可以主动对相关的医疗器械质量安全问题投诉进行调查处置。
八、《规范》对于电商平台经营者在人员配置、机构设置方面有哪些特别要求?
在人员配置方面,《规范》坚持“以人为本”的原则,聚焦关键少数,明确电商平台经营者法定代表人或者主要负责人全面负责医疗器械网络销售质量安全。明确质量安全管理负责人负责医疗器械网络销售质量安全管理工作,承担相应的质量安全管理责任,并在企业内部对医疗器械质量安全管理具有裁决权。要求电商平台经营者法定代表人、主要负责人、质量安全管理人员应当熟悉法律、法规、规章、规范等规定要求,不得有相关法律、法规禁止从业的情形。
在机构设置方面,《规范》要求电商平台经营者应当设立与医疗器械网络交易服务规模和医疗器械风险程度相适应的医疗器械质量安全管理机构,并明确机构职责。对于未设立质量安全管理机构的,应指定专门的医疗器械质量安全管理人员履行质量安全管理机构的职责。
九、电商平台发现入网的网络销售经营者存在违法违规行为时如何处置?
《规范》要求,电商平台经营者应当建立平台内医疗器械网络销售违法违规行为发现处置制度,发现平台内网络销售经营者存在未按要求展示经营主体资质信息、未按要求展示产品信息等行为,应当要求网络销售经营者立即改正,并记录其违规行为和整改情况。未按要求改正的,应当立即向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
电商平台经营者发现平台内网络销售经营者可能存在未经许可或者备案销售医疗器械,销售未经注册或者未备案医疗器械,超出许可或者备案的经营范围、经营方式销售医疗器械,销售药品监督管理部门公布的不得销售、使用的医疗器械等严重违法行为的,应当立即停止提供相应网络交易服务,停止展示医疗器械相关信息,并向网络销售经营者所在地设区的市级药品监督管理部门报告。
十、电商平台经营者应如何持续加强医疗器械质量安全风险管理?
《规范》指导电商平台经营者通过加强内部风险监测和收集分析外部风险信息等方式,持续加强医疗器械质量安全风险管理,并为企业规划了持续加强医疗器械质量安全风险管理的路径和关键指标。
首先是关键岗位人员的责任落实,《规范》明确了电商平台法定代表人或者主要负责人对平台医疗器械网络销售质量安全风险情况每季度至少进行一次工作会商总结,以压实关键人员责任。其次,《规范》指导电商平台经营者可以通过开展购货者投诉分析、质量检验等方式加强医疗器械质量安全风险内部监测。同时,《规范》要求电商平台经营者应当主动关注和收集药品监督管理部门网站发布的医疗器械监督检查、行政处罚、监督抽检、产品召回等监管动态信息,并及时开展自查。要求企业对监测和自查中发现的产品质量安全风险,及时采取自查整改、暂停发布产品信息、暂停销售、停止提供网络交易服务并上报监管部门等风险控制措施,全面强化医疗器械质量安全风险管理。
2.国家卫健委医政司发布《〈医院免陪照护服务试点工作方案〉解读》
一、制定背景
改善护理服务是改善群众看病就医体验,增强获得感的重要举措。自2023年启动进一步改善护理服务行动计划以来,各地坚持以人民健康为中心,持续加强基础护理、提高护理质量、拓展护理领域,有的省份结合实际探索开展免陪照护服务,为住院患者提供生活照护服务,有效增强群众获得感。为贯彻落实党中央、国务院决策部署,进一步改善患者就医体验,提升人民群众获得感,在对部分省份开展免陪照护服务有关情况进行调研的基础上,国家卫生健康委会同有关部门研究制定了《医院免陪照护服务试点工作方案》。
二、主要内容
免陪照护服务主要指患者住院期间,在患者或其家属知情同意且自愿选择的基础上,根据患者病情和生活自理能力等,为患者提供的生活照护服务。试点范围主要是:在各地人口老龄化程度较深的城市等,确定一批免陪照护服务需求较大、工作基础较好的三级医院开展试点工作。试点任务要求主要包括:一是在住院患者生活照护服务依赖程度较高的老年医学科、神经科、骨科等病区率先开展试点。二是加大试点病区护士配备力度,在病区护士人力不足的情况下,可配备数量适宜、培训合格的医疗护理员,根据患者需求协助提供生活照护服务。三是规范免陪照护服务行为,医疗护理员不属于卫生专业技术人员,要在医务人员的指导下,协助为生活部分自理或完全不能自理以及行动受限住院患者提供助餐、助洁、助浴等生活照护服务,不得替代医务人员从事医疗护理专业技术性工作。四是试点医院对医疗护理员实施统一培训管理,切实保障服务质量。同时,加大后勤支持保障力度,为开展试点工作提供有力支持。五是试点医院所在地区卫生健康行政部门和试点医院要按照有关要求,积极开展免陪照护服务试点工作。国家卫生健康委将会同有关部门动态跟踪各地试点工作进展,总结推广好的经验做法,推动试点工作取得实效。
3.国家卫健委医政司发布《〈老年医学科建设与管理指南(2025年版)〉解读》
一、指南修订的背景和必要性
指南是医疗卫生领域常用于指导相关工作开展的一般方法、基本标准和措施建议,对指导规范有序开展相关工作具有重要意义。2019年,我委印发《老年医学科建设与管理指南(试行)》,对规范老年医学科建设与管理,促进老年医学发展,保障医疗质量和安全起到了重要作用。近年来,随着社会的发展,健康老龄化对老年健康服务模式提出更高的要求。我委通过组织多地专题调研、召开专题会议研究,在听取各方意见和总结地方有益经验的基础上对原指南进行了修订,并形成《老年医学科建设与管理指南(2025年版)》。
二、主要内容
本次修订的内容主要包括以下四个方面:一是扩大了老年医学科的建设范围;二是细化了老年医学科科室设置标准和业务内容;三是明确了老年医学科的服务模式;四是调整了责任主体和质控模式。后续,我们将根据工作实际和社会发展情况,不断推进和完善老年医学科的建设工作。
三、指南的应用
符合条件的医疗机构要充分认识到规范建设老年医学科的重要意义,在床位、设施设备、人员配备等方面给予大力支持,不断完善内部质控水平,保障医疗质量与安全,丰富和优化服务模式,持续提升老年医学医疗服务能力。各级卫生健康行政部门要加强对辖区内医疗机构老年医学科建设的指导,规范科室设置,加强质控监管,不断满足区域老年人医疗服务需求,完善区域老年人健康支持体系建设。
4.国家药品监督管理局发布《〈麻醉药品和精神药品实验研究管理规定〉政策解读》
一、《规定》对麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)实验研究安全管理提出了哪些要求?
为加强麻精药品实验研究安全管理,《规定》从安全管理制度和设施设备、委托研究管理、实验研究人员管理、麻精药品和活性物质管理等多方面提出要求。例如,要求批件持有人对受托开展研究的第三方机构的研究能力和麻精药品安全管理能力进行评估;要求批件持有人和联合研制单位对实验研究产生的活性物质严格管理等。批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理,防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。
二、《规定》要求,批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究,提出药品注册申请。“药品注册申请”如何理解?
“药品注册申请”是指依照法定程序和相关要求提出药物临床试验申请(或完成生物等效性试验备案);符合豁免药物临床试验条件的提出药品上市许可申请。
三、《规定》施行前取得的实验研究立项批件如何管理?
《规定》将实验研究立项批件有效期由3年调整为5年,且除创新药以外品种的批件原则上不予延期。《规定》施行前取得的、尚在有效期内的批件,批件持有人可以申请延期1次。国家药监局将结合实验研究进展等情况,并按照规定程序作出是否批准延期的决定。
四、“尚未列入麻醉药品和精神药品目录,但具有依赖性潜力的品种”如何理解?
在相关文献中提示具有依赖性的品种、在境外已列入麻精药品管制的品种、与麻精药品结构类似或具有相同靶点的品种,以及在动物实验中显示具有依赖性的品种。
临床试验过程中发现所研究品种具有依赖性,批件持有人也应及时提出实验研究立项申请。
五、对新列入麻精药品目录品种,有哪些特殊情况应提出实验研究申请?
自国家发布调整麻精药品目录公告之日起,已开展新增列管品种的实验研究、已获准开展临床试验(或完成生物等效性试验备案)、已在药品注册审评审批过程中但尚未取得相应品种上市许可的单位,应及时按照《规定》向国家药监局提出相关品种的实验研究立项申请。
六、《规定》中“主要研究人员”是指哪些人员?
“主要研究人员”指掌握实验研究品种制备方法的研究人员以及承担该品种研究工作的各级研究负责人。
七、“相应管制级别或更高管制级别”如何理解?
《规定》明确麻精药品管制级别由高到低依次为麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品。开展创新药以外品种实验研究的,申请人和联合研制单位中应当至少有1家为拟研发品种相应管制级别或更高管制级别的定点生产企业。例如,拟研发品种为第二类精神药品,申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得第二类精神药品定点生产资质,或至少有1家企业已取得第一类精神药品定点生产资质,或至少有1家企业已取得麻醉药品定点生产资质;拟研发品种为第一类精神药品,申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得第一类精神药品定点生产资质,或至少有1家企业已取得麻醉药品定点生产资质;拟研发品种为麻醉药品,申请人和联合研制单位中应当至少有1家企业已取得麻醉药品的定点生产资质。
八、联合研制单位和接受委托的第三方机构有什么区别?
联合研制单位是指与申请人共同提出麻精药品实验研究立项申请并开展实验研究的企业或药品研制机构。如批件持有人拟与其它企业或药品研制机构共同开展实验研究,应向国家药监局提出增加联合研制单位申请,获准后方可共同开展实验研究;如批件持有人拟变更联合研制单位,也应向国家药监局提出申请。
接受委托的第三方机构是指接受批件持有人委托,开展涉及使用成本高昂、使用频次较少的专业检验设备的个别检验项目或药理毒理学研究的具有相应资质的机构。批件持有人应对接受委托的第三方机构进行监督。
二、近期地方中医药行业新闻
1.湖南:湾区聚势 药香引凤——邵阳中医药产业抢滩粤港澳
2025年湖南—粤港澳大湾区经贸合作交流会启幕前夕,邵阳率先在深圳掀起一股“中医药热”。5月11日,“千年中医药·健康邵阳行”专场招商推介会在深圳举行,邵阳市委副书记、市长程蓓出席活动并与百余位粤港澳大湾区企业家、专家进行交流,现场达成多项战略合作。省驻广东办事处副主任谢潇波出席活动。
推介会邀请湖南中医药大学药学院副院长童巧珍教授、湘赣粤港澳中医药全产业链协同发展联盟秘书长吴飞驰、深圳市中西结合研究所所长吴正治等专家现场指导。副市长胡小刚主持活动,副市长余勋伟作专题推介。会上,邵东市发布廉桥中药材市场品牌,国家级非物质文化遗产“龙山药王医药文化”“孙氏正骨术”传承人孙炜进行项目推介。
中医药产业发展“根”在文化,“魂”在创新。作为湖南省建设国家中医药综合改革示范区先导区和中医药传承创新与健康产业融合示范区,邵阳中医药产业底蕴深厚,全市目前拥有120万亩中药材种植基地,玉竹、山银花、龙牙百合、青钱柳、博落回、绞股蓝等6大湘产道地药材种植规模均超万亩;拥有龙山药王文化、新邵孙氏正骨术两大非遗名片,中医药全产业链产值突破320亿元,已建成22个市级以上中药材现代农业特色产业园区,11个园区被认定为省级特色产业园。“中医药+农业”“中医药+工业”“中医药+服务业”等多位一体的特色发展模式已基本成型。
千年药乡,正借湾区东风,向世界讲述“健康中国”的邵阳故事。推介会现场,药香氤氲,文化交融,玉竹、山银花、龙牙百合等“六大道地药材”化身文化使者,与“龙山药王文化”“孙氏正骨术”两大非遗名片交相辉映。客商在药膳品鉴、非遗技艺展演中看到千年药香的商业潜力。邵阳以文化为媒,将“药都”底蕴转化为招商引力——120万亩种植基地、584家产业链企业、湘赣粤港澳协同联盟资源,构筑起“种植-研发-市场”的全生态链。湘中制药丙戊酸系列产品独占全国85%市场份额,中南制药全球独家胆固醇产品等“硬核科技”,更让湾区客商看到“邵阳智造”的雄心。多位企业代表直言:“邵阳的‘中医药+’模式,是未来十年的黄金赛道!”
邵阳独特的中医药资源禀赋,坚实的产业基础和成熟的政策配套,构成了良好的产业生态。邵阳诚邀社会各界来邵考察调研,聚焦产业链协同创新,共享“乘数效应”。
2.湖南:构建“家门口”健康保障网 湖南多措并举提升基层医疗服务能力
5月9日,湖南省卫生健康委围绕“湖南省基层医疗卫生服务体系建设”召开发布会,省卫生健康委党组成员、副主任罗辉介绍,湖南省通过体系优化、提升服务、建设紧密型县域医共体、提升居民健康水平等举措持续筑牢基层健康防线,让群众就医获得感不断增强。
构建优质服务体系 方便老百姓家门口就医
湖南省以标准化建设为抓手,构建“城市15分钟、农村30分钟”健康服务圈。目前,全省1965所乡镇卫生院和社区卫生服务中心达到服务能力标准,其中554家获国家推荐标准、171家创成社区医院、43家建成二级医院;2.3万行政村卫生室达标。
在人才建设方面,近五年定向培养基层医学生1.2万人,实施基层医务人员高级职称单列评审,通过5027人。启动大学生村医专项计划,招录入编328人。创新推行村医层级管理,执业(助理)医师占比提升至49.9%。全省90%以上基层机构可提供儿科服务,湘潭、湘西州等地率先推行市县级医院向基层派驻“第一书记”,助力基层能力提升。
2024年数据显示,基层医疗机构以全省三分之一卫生人力资源,承担了全省60%以上的诊疗服务量以及95%以上的基本公共卫生服务;居民健康档案动态管理达6500万份;基本公卫服务绩效居全国第五、中部第一。
聚焦紧密型县域医共体建设,跑出改革“加速度”
作为“三医联动 六医协同”改革重点任务,湖南省99个县市区开展了紧密型县域医共体建设,其中86个县市实现了全覆盖。通过推动人员、服务、技术、管理“四个下沉”和人员管理、收入分配、药品资源、检验资源、信息互通“五个统筹”,全省90%以上的县市实现了县级医院人员派驻乡镇卫生院全覆盖;医学影像、心电诊断中心覆盖70%以上乡镇,群众在基层即可享上级诊断服务。
同步会同医保、医药等部门,加快对紧密型县域医共体实行医保“总额付费、结余留用、合理超支分担”政策,目前已有24个县市区落实。进一步完善基层药品联动管理机制,紧密型县域医共体内统一用药目录、统一采购配送,让群众在基层就能买到与上级医院一样的药。
湖南今年家庭医生签约服务目标将不少于2000万人
湖南省人民政府十大重点民生实事提到:“提升居民健康水平”,其中包含“家庭医生签约服务提升行动、乡村医生能力和服务提升行动、县域医疗卫生次中心建设”3个基层项,2025年,湖南省将重点推进三项基层健康实事:
家庭医生签约服务升级,研发上线“家医湘约”信息系统,推广“家庭式、组合式、集中式”签约模式,提供基础、增值及个性化服务包,为居民提供“防、筛、诊、治、康”全链条式服务。2025年,全省目标签约2000万人,重点人群覆盖率和满意度均超80%。目前签约率已达36.6%。
乡村医生能力提升,三年内完成全省村医脱产轮训,2025年培训不少于5000人,依托县级医院及县域次中心建立培训基地,确保参培率、合格率100%。
县域医疗卫生次中心扩容,近3年省级财政连续每年投入1亿元,支持一批距离县城较远、服务人口较多、服务能力较强的中心乡镇卫生院开展县域医疗卫生次中心建设,首批20个县域医疗卫生次中心已全部建成,第二批21个正在建设中。2025年,将新增建设20个县域医疗卫生次中心。
罗辉表示,湖南省将持续深化基层医疗体系建设,推动资源下沉,让群众“小病不出乡”成为常态,为健康湖南建设夯实根基。
3.海南:加大中药研发创新的支持力度
海南省人民政府办公厅印发《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革 促进医药产业高质量发展实施方案》的通知,其中提出,加大中药研发创新的支持力度。一是鼓励院内中药制剂二次开发。支持南药、黎药名医验方等的挖掘和转化,对已备案的汤剂改为颗粒剂、散剂改为丸剂,简化备案流程,精简备案资料。二是支持重点中药制剂应用推广。探索推动将国医大师、全国名中医经验方,免报部分备案资料的处方使用年限由5年缩短到3年。支持符合规定的院内制剂调剂至省内医联体使用。三是鼓励医疗机构开展制剂研发。对医疗机构院内制剂研发立项给予一定资金支持,力争到2027年底推动15个以上院内制剂开展注册或备案。
4.湖北:打造名医IP 赋能中医药传承创新发展实验区建设
浓浓烟火气,悠悠药草香。初夏时节,“武穴市中小学生中医药文化宣传教育实践基地”及“湖北省中医药文化宣传教育基地”在武穴市中医医院太极广场揭牌,标志着该市创建国家中医药传承创新发展试验区建设迈出了关键一步。
鄂东武穴,古称“广济”,作为清代著名医学家杨际泰的故里,武穴市中医药资源底蕴深厚。杨际泰一生著述颇丰,其代表作《医学述要》系统阐述临床各科证治,独创诸多验方至今仍在临床广泛应用,悬壶济世的医德更是为后世传颂。
当下,武穴市积极响应中医药发展战略,深挖杨际泰这一名医IP价值,通过建设杨际泰医院与研究院、引入知名专家成立基层名医工作室等举措,为国家中医药传承创新发展试验区建设注入强劲动力,力求在中医药服务能力提升、品牌塑造、产业融合等方面实现突破,推动中医药事业迈向新高度。
近年来,武穴市始终坚持以“创建国家中医药传承创新发展试验区”为载体,突出“打造武穴名医杨际泰名片,推动中医药事业发展”重点,积极发挥比较资源优势,大力推动医、药、养、文、旅、康融合高质量发展,中医药整体工作呈现出由小到大、从量变到质变、提质扩容的强劲发展势头,焕发出勃勃生机。
以际泰文化为魂,擦亮名片
充分挖掘杨际泰文化底蕴。把杨际泰文化作为武穴中医药文化的鲜明旗帜,坚定不移传承好、研究好、弘扬好、发展好。围绕“杨际泰”打造武穴中医药文化特色标识,举办2024武穴杨际泰文化研究交流会,充分诠释“杨际泰”的时代价值。持续建强中医医院文化载体,以武穴市中医医院为主体,办好杨际泰医院。以杨际泰研究院为依托,整理、研究、运用鄂东五大名医“杨际泰”学术思想和临床经验,发行杨际泰《医学述要》。开设杨际泰课堂,和广大武穴市民一起讲一讲“际泰”故事。
在梅川镇下赵村杨际泰故里建设杨际泰文化宣传教育基地,修缮际泰陵墓、故居,用现代手法对话历史,再现际泰生平。在武穴市中医医院设置杨际泰展馆、戒瘾(毒)中心、文化长廊,成立际泰名医工作室。在武穴市滨江公园中段(胡汉祥故居西侧—龙隐寺东侧)建设杨际泰文化园,用直观的叙述方式讲解杨际泰。武穴市明珠路北中医医院延伸线命名为际泰路,沿江公路改造成中医药文化街区(100盏路灯造景)。深入挖掘武穴籍鄂东名医杨济泰的文化内涵,与群众一起讲好杨济泰故事,从而更好的推介武穴、宣传武穴、展示武穴,扩大武穴对外影响力。
积极开展中医药宣传活动。弘扬中医药文化,通过科普讲座、文化展览、义诊服务等形式免费向社会大众提供中医药服务,武穴市中医医院将每月20号定为“际泰健康体验日”,中医联盟所有医疗机构同步开展“我艾健康”中医药文化进社区、进农村、进机关、进企业、进景区、进养老机构活动。2024年1—9月份,活动共举办29场次,活动出动医务人员约120人次,发动社会宣传员2000人次。“我艾健康”行动累计义诊服务群众1200余人次、为群众免费健康体检1200余人次、免费健康指导2500余人次,免费开具健康处方7200份,免费发放健康药品1100人份,免费发放健康产品1060人份,免费发放宣传资料7200份,通过商场、超市、宾馆、医院、学校、公园广播,公共场所户外电子屏以及宣传效果覆盖群众15万余人。
以体系建设为要,建强网络
注重发挥中医医院指导作用。武穴市中医医院创建三级乙等中医医院,新院区占地200余亩,建筑面积8万平方米,投入近8亿元,2023年12月2日正式投入使用,新院区二期建设项目医养康养中心建成后,武穴市中医医院将是黄冈唯一一家集医疗、教学、科研、康复、预防、医养于一体的中医三级医院。现拥有省级中医重点专科9个,黄冈市中医重点专科12个,黄冈市中医重点建设专科1个,重点专科数量名列黄冈市前茅,全省前列。建设智慧共享中药房,推行中药饮片中药自制制剂在突发传染病防治、术后康复等方面的应用,目前临床院内自制制剂完成协定处方52种,获得省级批文1个。成立基层指导科,指导基层医疗机构“围绕一条主线、抓住两个重点、实现一个目标”规范开展工作。
注重发挥中医联盟枢纽作用。着力构建“以中医医院为主体、市镇村三位一体”的中医医疗服务网络体系。以市中医医院为枢纽,上下联动,积极探索“中医医联体+中医医共体”模式。“中医医联体”上联,华中科技大学附属同济医院、武汉大学中南医院、湖北省中医院、开封市中医院、郑州大学第一附属医院介入研究所、湖北省罕见病医学中心等医院;“中医医共体”下共武穴市医共体中医药联盟,与乡镇卫生院签订“三大中心”协议,指导中医药专家+中医药技术“双下沉”。
中医医院成立中医适宜技术推广中心,牵头组织开展中医适宜技术推广培训,武穴市第一人民医院国医堂是市级中医特色专科,妇幼保健院是湖北示范妇孺国医堂,10家乡镇卫生院建设中医馆,其中:花桥、余川、田镇精心打造“示范中医馆”,全市170多家村卫生室建设中医阁,其中:30家村卫生室精心打造“示范中医阁”。均统一配备针灸、火罐等中医设备,形成“中药+中医非药物疗法+中医预防保健+西医”的全链条服务模式。
以人才传承为基,筑牢堡垒
定向培养中药、中医等专业人才来武穴市规培实习。
加大中医药人才招引力度。制定出台武穴市中医药人才招引培育优惠政策,通过编制倾斜,待遇倾斜、资源倾斜等方式,吸引和鼓励医学院校毕业生、离退休老中医来该市工作,2023年招引中医药人才49人,引进高层次人才12人,2024年再招引39人。
加大名医工作室建设力度。充分挖掘鄂东历史四大名医杨际泰的学术思想,牵头成立武穴市杨际泰中医研究院,聘任长江学者特聘教授、博士生导师、原湖北中医药大学校长吕文亮教授担任名誉院长,将杨际泰学术成果应用于临床;先后成立国医大师梅国强工作室、长江学者吕文亮教授工作室、全国名老中医庞国明教授工作室、湖北省中医大师陈陶后传承工作室、全国基层名老中医陈新德传承工作室,通过定期坐诊、教学查房、疑难病例会诊、师徒传承等方式,发挥名老中医“传、帮、带”作用,提升中医医师临床学术水平,培养一批中医药青苗人才。
加大校地合作培养力度。深入对接湖北中医大学、黄冈师范学院、黄冈职业技术学院等高校,定向培养了一批中药炮制、中药鉴定、中医医疗等专业人才来武穴市规培实习、发展就业。聘请中医药产业发展及学术研究领域知名专家学者,组建武穴中医药产业发展专家智库,扎实开展中医方剂、中医药特色诊疗技术、养生理论、保健用品、中医文化等方面的研究开发,实现科研成果向产业、产品的转化。
加大中医药适宜技术培训力度。2024年通过国家执业医师考核、举办“西学中”中医适宜技术操作培训班培训、参与省级中医确有专长评定、名中医工作室中医技术骨干带教培养、到省内外三级以上中医医院进修学习,共计培训中医人才48人。以市中医院为主体,与湖北中医大学签订长期合作协议,依托黄冈、武穴两级中医药适宜技术培训基地开展培训,2023年通过省级考核4人(全省共通过11人),2024年87人报名参加省考。2024年截至目前,已完成中医药适宜技术培训1440余人次,完成艾灸师培训494余人次。
以改革强基为本,全力保障
强化组织领导。武穴市委、市政府历来高度重视中医药事业发展,将中医药工作纳入全市经济社会发展全局一体谋划、高位推进,先后成立了领导小组和工作专班,定期调度中医药传承创新发展相关工作进展情况,统筹推动全市中医药工作高质量发展。积极出台《武穴市创建国家基层中医药工作示范县实施方案》《武穴市创建国家中医药传承创新发展试验区实施方案》《武穴市中医药产业发展“七化”落实工作方案》等政策文件,组织召开武穴市中医传承创新发展座谈会、创建国家中医药传承创新发展试验区工作推进会等专题会议,进一步强化保障、凝聚合力,扎实推进国家中医药传承创新发展试验区创建工作取得新成效。
增加资金投入。近年来,武穴市严格贯彻上级关于促进中医药传承创新发展相关要求,按照“统筹兼顾、加大投入”的原则,建立多元投入机制。武穴本级财政三年总投入1700万元,助力中医药事业高质量发展(其中:2023年200万元,2024年500万元,2025年1000万)。另外,安排政府专项债券资金2.77亿元用于支持武穴市中医医院整体搬迁项目,占投资总额的43%。争取上级中医药事业传承与发展补助资金470万元,争取奖补资金拨付给人社局开展中医艾灸师专业培训补贴88万元。
武穴市副市长蔡慧表示,全市上下要以“创建国家中医药传承创新发展试验区”为载体,以打造“名医杨际泰名片”为依托,以实施“名院名医名方名科”工程为重点,发挥比较优势,强化创新联动,对内整合,对外合作,以名院聚名医、以名医造名科,以名科传名方、以名方制名剂、以名剂护民康,推动医药文旅康养融合高质量发展,探索中医药传承创新发展的“武穴路径”,不断提升中医药在大健康事业中的贡献度。
下一步,该市将深挖际泰文化,弘扬际泰医学思想,提升际泰文化知名度,不断开发际泰医药品牌,全方位塑造际泰名片。
同时,完善服务网络体系,狠抓现代信息管理,加大中国药专业人才队伍建设。强化项目支撑,积极招引关联项目,向上争取政策项目,扎实推进在建项目,全链条锻造中医药产业,为武穴奋力当好支点建设黄冈排头兵贡献力量。
5.青海:创新人才工作机制 打造中医药发展新高地
近年来,为营造良好的人才发展环境,激发人才活力,根据《西宁市城北区中藏医药人才引进培养办法》,西宁市城北区中医院(以下简称“城北中院”)通过建立市场化薪酬体系、拓宽人才晋升渠道、提供服务保障等多种措施,营造出吸引人才、留住人才的良好氛围。
据介绍,西宁市城北区中医院始建于1984年,是城北区唯一一所集教学、科研、医疗、康复及基本公共卫生于一体的二级甲等中医综合医院,现有职工249人,该院糖尿病科为“青海省中藏医名科”“西宁市中藏医名院”。
目前,城北中院有两个全国基层名老中医专家传承工作室、一个“青海省第三批老中藏医药专家学术经验继承工作室”。另建有郑磷挺“青海省名中医”工作室和四个院内名中医特色门诊工作室,孔桂茹“青海省名医工作室”(中医妇科),儿科特色门诊高春莲工作室,龙砂医学流派传承工作室,名中医肛肠科特色门诊张颖工作室,并与全国名中医张西俭共建气性脉学西宁工作室。
为创新构建多元化人才引进模式,城北中院积极与西北地区中医药院校建立战略合作关系,通过设立实习基地、举办专场招聘会等方式,吸引优秀中医药专业人才加入;充分利用“中医药人才交流平台”等专业渠道,精准对接全国范围内的中医临床、中药制剂等领域人才;设立“岐黄引才奖”,对成功推荐中医专家、学科带头人的员工给予丰厚奖励,激活全院“以才引才”的内生动力,形成人才汇聚的强大磁场。
同时,城北中院新入职员工实行“双导师制”,由临床经验丰富的中医师和中药师进行一对一指导,帮助其快速掌握中医药临床技能;对于院内中青年骨干,定期选派至知名机构进修学习,参与国家级中医药学术研讨会;开设“中医经典研读班”“名老中医经验传承班”等特色培训项目,全面提升医务人员的中医理论素养和临床实践能力。
为持续优化特色专科人才结构,城北中院重点打造针灸推拿科、中医脾胃病科、中医康复科等优势专科,通过引进省级名中医担任学科带头人,组建由高年资中医师、青年医师、护理人员构成的阶梯式人才队伍。
同时,积极推动中西医结合人才培养,鼓励西医背景的医生参加中医培训,培养复合型医疗人才,目前已在多个专科形成特色鲜明、优势突出的中医诊疗服务体系,部分专科在西宁市乃至青海省都具有较高的知名度和影响力。
为大力支持中医科研创新,城北中院设立中医药科研基金,鼓励医务人员开展中医古籍挖掘、中药新药研发;承担多项青海省级中医药科研课题,在藏医药与中医融合、中医治未病等领域取得重要研究成果;积极推动科研成果转化应用,将自主研发的“健脾和胃膏方”“舒筋通络洗剂”等特色中药制剂应用于临床,显著提升中医临床疗效,为患者提供更优质、更有效的中医药服务。
此外,城北中院还建立了具有竞争力的薪酬福利体系,增设中医特色诊疗绩效、科研成果奖励等专项激励;优化职称晋升通道,给予突出人才破格晋升机会。设立人才服务中心,为人才提供子女入学、住房保障等全方位服务;设立“仲景突出贡献奖”,对作出卓越贡献的人才给予高额奖励,充分激发全院人才干事创业的积极性和创造性。
6.广东:中医药如何向“新”而行?中医药产业高质量发展研讨会在广州举办
近日,数智赋能・合规管理・研发创新——中医药产业高质量发展研讨会在广州举办,政府部门、专家学者、投资机构代表及35家全国头部医药企业“掌舵人”等70人,围绕中医药产业升级、数智化赋能、合规管理及国际化发展等核心议题展开深度交流,为中医药传承创新与高质量发展凝聚智慧力量。
深度探讨中医药数智化转型
生物医药与健康是广州“12218”现代化产业体系明确重点打造的战略性产业集群,广州生物医药产业生态健全、科技创新活跃、医疗资源丰富,作为岭南中医药的重要发源地,拥有深厚的中医药文化积淀、坚实的产业根基以及广阔的中医药消费市场。
现场,广州市工信局有关负责人详细推介了《广州市生物医药产业地图》,系统介绍了区域产业布局、政策支持及未来重点发展方向,为中医药企业融入大湾区战略提供清晰指引。
聚焦国家顶层政策与行业前沿趋势,现场多位权威专家从多维度深入解读《国务院办公厅关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》《质量强国建设纲要》等纲领性文件,强调以科技创新为核心驱动,加速构建“基础研究—成果转化—产业化”全链条协同体系;呼吁强化知识产权战略布局,释放中药品种保护新规的政策红利;提出以临床价值为导向优化审评审批机制,推动中药新药研发精准对接市场需求。
同时,与会专家针对中医药数智化转型展开深度探讨,强调数据资产化对产业生态的重构价值,倡导通过合规交易与应用实践释放医疗数据潜能,为中医药现代化与国际化开辟新路径。
倡议构建“政—产—学—研—用—资”多维协同创新生态
全国中医药头部企业圆桌论坛是本次会议的核心亮点,行业“掌舵人”围绕中药产业升级、国际化布局与生态协同等核心议题展开深度对话。与会企业认为,需以标准化建设为根基,以国际化为发展蓝图,通过强化合规管理、科技创新与资本赋能,驱动中医药高质量发展。会议倡议构建“政—产—学—研—用—资”多维协同创新生态,加速中药新药研发、大品种培育与民族药现代化进程,并通过差异化竞争策略抢占细分领域制高点。
在推动中医药产业走向国际化方面,专家提出深化跨境合作、推动标准互认的战略路径,结合标杆案例剖析品种遴选与市场拓展的全球化实践。资本界代表则聚焦产融结合,倡导以市值管理优化与产业链整合为抓手,创新资本运作模式,为中医药产业升级注入金融活水。会议彰显了头部企业引领行业变革的使命担当,为中医药现代化与国际化擘画了清晰蓝图。
广州在中药新药研发等领域居全国第一梯队
本次研讨会由中国中医药研究促进会主办,广州医药集团有限公司与广州海博特医药科技有限公司承办,大翔医药集团有限公司及广东省医药商会协办。与会各方一致认为,中医药产业正处于从传统经验医学向现代科技产业转型的关键期,需以数智化赋能研发创新,以合规管理筑牢发展底线,以扎实循证拓展国际市场,以协同创新构建产业生态,共同推动中医药标准国际化、产业集群化与资本高效化。
近年来,广州市充分发挥岭南中医药文化发源地优势,以科技创新为核心驱动力,构建了从基础研究到产业化落地的全链条生态。目前,广州拥有全国首家中医类重点实验室,大湾区中药领域唯一的国家重点实验室。广州中医类医疗机构共1575个,三甲中医医院10家,规模以上中医药企业数量超200家,中成药生产企业共50家。在药店零售端超亿元的品种有12个,在医疗机构使用端超亿元的品种有11个,拥有岭南名方3个,中药院内制剂品种828个,白云山中一药业荣获“2024重要老字号品牌TOP50”,其滋肾育胎丸、华佗再造丸获国内外权威认可。广州已形成以广药集团为龙头,中药创新企业协同发展的产业集群,在中药新药研发、国际标准制定等领域居全国第一梯队。会议承办方之一的广州海博特医药科技有限公司,深耕中药临床CRO领域15年,为行业共培育超30个中药大品种。
三、中医药上市企业热点事件
1.以“智造+质控”双核引擎,新荷花撬动中药饮片千亿级赛道突围战
四川新荷花中药饮片股份有限公司(以下简称“新荷花”)正式向港交所递交了上市申请,拟在香港主板挂牌上市。这家在中药饮片领域深耕多年的企业,凭借其在市场中的卓越地位、前瞻性的战略规划以及对产品质量的严格把控,展现出了强劲的实力和独特的竞争力。
新荷花在中国中药饮片行业占据着关键地位。以2023年中药饮片产品收入为衡量指标,新荷花在国内排名第二。在行业前五的市场参与者中,新荷花的增长速度独占鳌头。2022 - 2024年期间,其收入的复合年增长率高达27%,这一数据充分体现了新荷花强劲的发展动力,尽管新荷花目前市场份额尚小,但其增长势头强劲,且发展潜力不容小觑。
追溯新荷花的发展历程,自2001年成立以来,其始终致力于将前沿技术、标准化规范以及以消费者需求为导向的创新理念深度融入现代中医药产业。其积极探索并制定中医药生产与质量控制的优质方案,大力整合人工智能、大数据、物联网等前沿技术,构建了智能化的全产业链系统。借助这些技术的应用,新荷花实现了从原材料采购、生产加工到产品销售的全流程数字化管理,不仅提高了生产效率,降低了成本,还确保了产品质量的稳定性和一致性。
在客户服务方面,新荷花的业务范围十分广泛,服务对象涵盖各类机构和零售客户。机构客户包括医院、医疗机构、医疗贸易公司、制药公司等;零售客户则包括药店以及近年来新拓展的个人消费者群体。新荷花为这些客户提供传统草药配方、个人健康产品以及健康管理服务,满足不同客户的多样化需求。
在业务版图拓展上,新荷花已在中国境内大部分省份建立了稳固的市场基础,业务还延伸至香港、台湾地区。在海外市场,新荷花瞄准中医药需求旺盛的地区,如越南、马来西亚等,不断拓展市场覆盖范围。这种广泛的市场布局为新荷花带来了更多的业务机会,同时也提升了其品牌知名度和市场影响力。
弗若斯特沙利文的数据显示,仅在中国市场,随着民众健康和保健意识的不断提高,以及数字化和人工智能应用的日益广泛,2023年中药市场规模已达4516亿元人民币,预计到2030年将增长至5993亿元人民币。作为应用最广泛的中药品类,中药饮片在2023年市场规模达到2788亿元人民币,成为当年医药细分行业的增长冠军,实现了14.6%的收入增长和22.9%的利润增长。与此同时,随着全球对中药预防保健价值的广泛认可,海外市场对中草药出口的需求呈现出爆发式增长。
除了传统的医院和药房客户,新荷花敏锐地察觉到市场中存在服务短板的细分领域,如86000多家小型诊所,以及注重健康、渴望获得现代化中医解决方案的消费者群体。这些领域蕴含着巨大的市场潜力,新荷花正积极布局,通过创新的产品和服务满足这些细分市场的需求,进一步拓展市场份额。
招股书显示,新荷花实施双支柱战略。一方面,新荷花巩固在核心中药市场的领导地位,主要通过线下渠道为1000多家医院、医疗机构以及大型连锁药店等企业客户提供服务,同时借助金方草堂(服务超5200家客户)和金方云(在线中药平台)等数字平台,为小型药店、诊所及经营者提供服务。这种线上线下相结合的服务模式,提高了新荷花的市场覆盖率和客户满意度。
另一方面,新荷花积极推进面向现代消费者的颠覆性创新,通过提供符合消费者需求的健康产品,充分挖掘零售市场的增长潜力。此外,新荷花抓住全球市场机遇,大力开展中草药补剂出口业务,并在高潜力国际市场构建本地化运营体系。通过组建本地化专业团队,深入了解当地市场需求和法规政策,为当地消费者提供更优质的产品和服务。
新荷花此次冲击港股IPO,是其发展历程中的一个重要里程碑。凭借其在行业中的领先地位、前瞻性的战略布局、严格的质量把控以及广阔的市场前景,新荷花有望在资本市场上获得更多的资金支持和资源整合机会,进一步推动公司的发展壮大,为中医药产业的现代化和国际化作出更大的贡献。
2.中国医药拟3亿元收购关联方公司 拓宽电商平台“挽救”营收颓势?
5月12日晚间,中国医药(600056.SH)对外宣布,拟以现金约3.02亿元收购中国新兴集团有限责任公司(下称“新兴集团”)持有的北京金穗科技开发有限责任公司(下称“金穗科技”)100%股权,收购完成后,金穗科技将成为中国医药全资子公司,帮助后者打造电商运营平台。
由于新兴集团系中国医药控股股东中国通用技术(集团)控股有限责任公司的全资子公司,此次交易构成关联交易。
根据公告,金穗科技主营业务为电商运营服务,其运营产品涵盖个人健康消费产品、大健康等品类,目前的核心业务为飞利浦个人健康消费等产品的品牌授权经销,运营渠道包括京东、阿里、抖音、得物、小红书、快手、唯品会等电商平台及线下渠道。
在业务模式方面,金穗科技主要有授权经销商模式和电商代运营模式,除了能够提供供应链管理在内等电商服务解决方案之外,还具备医疗器械、食品销售及进出口贸易等经营资质。
数据显示,截至2025年3月底,金穗科技未经审计合并口径资产总额8.90亿元,净资产2.25亿元。然而近年来,金穗科技业绩收缩明显,营收已由2021年的17.47亿元下降至2024年的5.11亿元,相应的净利润由4613.06万元下降至2135.74万元。目前,金穗科技正在优化产品结构,寻求业务转型。
中国医药表示,未来将可以借助金穗科技的运营经验,加强在电商运营平台搭建及拓宽产品管线等方面的能力,加快实现从医药企业向医药健康企业转型,进一步实现电商业务的整合与升级。
资料显示,中国医药是一家大型综合性医药企业,其业务涵盖医药工业、医药商业、医疗器械及国际贸易等多个领域,近年来其业绩承压明显。
以2024年为例,中国医药营收341.48亿元,同比下降12.04%,归母净利润5.35亿元,同比下降48.91%。几个重要业务板块收入均下滑,其中医药商业同比下滑9.72%,医药工业同比下滑9.85%,国际贸易同比下滑41.82%。进入2025年,中国医药一季度实现营收82.63亿元,同比下降5.84%,归母净利润1.66亿元,同比增长14.27%。
事实上,中国医药已经意识到其业务可能面临多项风险,比如,国内仿制药企业同质化严重,导致医药制造业市场竞争加剧。医疗反腐及集采等因素影响下,医药流通行业增长疲软,导致市场竞争更为激烈。
值得注意的是,在半年前左右,中国医药为了提升区域竞争力,也曾有过与收购金穗科技相似的同类关联交易。
彼时,中国医药曾以自有资金6843.72万元收购通用技术辽宁医药有限公司(下称“辽宁医药”)40%的股权。辽宁医药以医药分销和纯销业务为主,同时开展部分电商销售等业务,拥有基层医疗机构客户数量已接近2000家,在辽宁省内的网络覆盖较为全面。中国医药认为,收购辽宁医药将帮助自身加快实施东北区域一体化管理,减少管理成本。
3.康缘药业再传捷报:玉女煎颗粒上市背后的创新力量
近日,国家药监局官网一则药品获批信息引发行业关注——江苏康缘药业的古代经典名方(3.1类新药)玉女煎颗粒成功获批上市。这一成果既是对康缘药业研发实力的有力见证,更是企业多年来深耕中药创新领域、坚持传承与现代科技融合的生动体现。
玉女煎颗粒源自传统经典方剂,历经岁月沉淀,在中医临床应用中有着深厚根基。康缘药业的研发团队秉持严谨的科学态度,运用现代制药技术,将其转化为更便于患者使用的颗粒剂型,精准针对胃热阴虚证及相关病症。这一转化过程,凝聚了无数科研人员的心血,从药材的精选、炮制工艺的优化,到制剂的稳定性研究,康缘药业每一个环节都精益求精,只为确保产品的安全性和有效性。
自2020年国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》,明确中药注册分类后,古代经典名方中药复方制剂的申报与审批就进入快车道。2023年,相关获批产品达10个,2024年又攀升至17个。作为全国中药企业十强,康缘药业敏锐捕捉到政策机遇,凭借自身在中药领域的深厚积累,康缘药业积极投身经典名方的研发。自2020年起,康缘药业每年均有中药新药获批。而2025年玉女煎颗粒的获批,更是为其古代经典名方研发版图再添重要一笔。截至目前,康缘药业已累计获批4款古代经典名方产品,成为行业内的佼佼者。
康缘药业的成功并非偶然,其背后是持续不断的创新投入与强大的研发生产体系支撑。作为国内领先的现代中药全产业链企业,康缘药业构建了从中药材种植、研发、生产到销售的完整产业链条。在研发端,企业高度重视科技创新,每年投入大量资金用于新药研发。2023年,研发费用高达7.77亿元,高投入带来高产出,企业获批临床与上市的中药数量在行业内稳居前列。在生产环节,康缘药业拥有先进的生产设备和严格的质量管控体系。从药材进入车间开始,每一道工序都遵循高标准操作规范,确保产品质量稳定可靠。同时,企业积极引入智能化生产技术,提高生产效率和产品一致性,为大规模生产提供了坚实保障。
目前,康缘药业的创新动能依旧强劲。多个中药新药正处于上市申报关键阶段,其中1类新药龙七胶囊已纳入优先审评,古代经典名方泻白颗粒等也在紧锣密鼓推进。这些在研产品涵盖多个治疗领域,将有望为更多患者带来新的治疗选择。而在未来,康缘药业也将继续加大研发投入,深化产学研合作,不断挖掘古代经典名方的现代价值,以科技创新为驱动,让更多传统良方焕发出新的生机与活力,为中医药事业的发展贡献更多力量,也为人类健康福祉书写新的篇章。