8月20日，中国中药协会发布团体标准《中药追溯数据集》，旨在统一中药质量追溯数据标准，覆盖中药材、中药饮片、中药配方颗粒、中成药、中药提取物五大类产品全生命周期，为中药追溯系统建设、数据共享与整合提供技术支撑，进一步夯实中药质量安全管理基础。

该标准核心围绕“来源可追、去向可查、责任可究”的追溯目标，将中药追溯数据集按产品类别划分为五大子集，每个子集均明确了从生产到流通的关键数据项要求：

中药材追溯数据子集：聚焦种植源头，涵盖种源（含物种鉴定证书、种源产地GPS坐标等）、种植基地（海拔、土壤PH值、年降水量等环境数据）、种植管理（投入品登记证号、农事过程照片）、采收（采收部位、生长年限）、初加工（干燥方式、加工设备编码）、质量检验（药典标准依据、质检报告）等6大维度，其中种源基原、基地GPS坐标、采收批号等23项数据为必选项，确保中药材源头信息可追溯。

中药饮片/配方颗粒/中成药追溯数据子集：统一规范三类产品的追溯数据要求，包括物料采购（供应商资质、原料产地）、生产过程（投料量、中间体批号）、包装标识（追溯码、储存条件）、质量检测（检验报告编号、放行日期）、仓储（仓库温湿度记录）、销售（客户经营许可证号）、运输（物流单号及温湿度）7大环节，例如中药饮片生产需明确净制、切制等生产方式，配方颗粒需记录提取、喷雾干燥等工艺参数，中成药则需完善成药生产全流程批次关联。

中药提取物追溯数据子集：单独细化提取物追溯要求，从原材料采购（含农残、重金属检测数据）、仓储管理（温湿度实时监控、光照条件记录）、提取生产（溶剂浓度、温度压力曲线）、成品质量控制（HPLC有效成分检测、微生物限度）、包装标识（相容性测试报告）、流通销售（终端扫码记录）到召回溯源（批次反向追踪、销毁记录），形成7大模块闭环管理，特别要求提取物需记录原材料与成品批次的绑定关系，确保生产链条可追溯。

标准特别对数据元属性进行了详细界定，包括数据元名称、定义、类型、格式、计量单位、值域、约束条件及示例数据，为企业数据采集提供清晰指引。例如在数据类型上，将种源图片、质检报告等定为二进制类型，要求支持JPG格式且单张图片不超过3MB；日期型数据需符合GB/T 7408.1-2023标准，采用“YYYY-MM-DD”格式；数值型数据明确精度要求，如土壤有机质含量需保留2位小数，单位为百分比。

同时，标准严格引用GB/T 31774-2015《中药编码规则及编码》、T/CATCM 005-2024《中药追溯体系实施规范》等现行标准，确保数据规范的兼容性与统一性。以中药材种植为例，种源基原需同时标注植物中文名称与拉丁学名（如“忍冬 Lonicera japonica Thunb.”），土壤类型需从“砂质土、黏质土、壤土”三类中选择，避免数据格式混乱导致的追溯断层。

该标准的制定背景源于当前中药追溯系统建设中“数据标准不统一、共享难度大”的行业痛点。此前不同企业、地区的追溯平台数据格式各异，导致跨平台数据整合困难，无法形成全国统一的追溯网络。此次《中药追溯数据集》的出台，将为中药企业搭建追溯系统提供“数据字典”，推动不同追溯平台实现数据互通，同时为监管部门开展合规风险评估提供标准化数据支撑。