近日，江苏省药监局印发《江苏省药品监督管理局推进〈中药材生产质量管理规范〉实施方案（试行）》（以下简称《实施方案》），明确自2025年9月5日起试行该方案，有效期至2027年9月4日。

《实施方案》提出，将发挥“中药企业+种植基地”等产业模式，通过技术指导和监督检查相结合的方式，引导中药材生产企业和种植基地规范生产，推动中药生产企业积极使用符合GAP要求的中药材，并将中药质量管理体系延伸至中药材产地。

《实施方案》明确，遴选符合条件的中药生产企业使用符合GAP的中药材生产重点品种。遴选企业应具备以下条件：质量体系健全、产业发展基础较好、引导带动能力强；有自建、共建、共享等符合中药材GAP要求的中药材种植基地，种植品种能够持续供应；在《药品生产质量管理规范》体系下建立中药材GAP相关专业机构和人员团队，结合中药材供应商审核，将质量控制体系延伸到中药材产地管理；连续三年监管未出现严重问题，无重大违法违规行为，无不良信用记录。而遴选重点品种应聚焦规范化发展基础较好的中药材品种，优先选择中药注射剂、中药配方颗粒、采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种。

根据《实施方案》，江苏省药监局将督促中药生产企业建立GAP相关管理机构、管理制度并开展培训。同时，指导符合条件的企业根据GAP及相关技术要求制定内部评估标准，对中药材是否符合GAP要求进行自我评估。企业自评合格后，其自评报告需经属地检查分局初审并出具审核意见，随后报送至江苏省药监局。江苏省药监局将对企业GAP符合性开展现场检查和延伸检查，必要时邀请国家药监局GAP专家工作组成员参加。对于中药材产地不在辖区的情况，将商请产地省级药监部门联合或协助检查；若其他省级药监部门已完成GAP延伸检查并公示的，经沟通后予以认可。

此外，《实施方案》还提出，江苏省药监局在指导中药生产企业自评符合GAP后，按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。中成药应当是处方中的所有植物、动物来源药材均符合GAP后方可标示，并按相关程序进行标签变更。