各市、县（区）市场监督管理局，省药监局各处室、分局、直属单位：

为进一步规范中药材产地加工（趁鲜切制）行为，从源头提升中药质量，促进中药产业高质量发展，指导全省中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材质量管理体系的延伸管理及各地中药材趁鲜切制企业的遴选和日常管理，根据国家药监局综合司《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号），并结合安徽省药品监督管理局《关于规范产地趁鲜切制中药材管理工作的通知》（皖药监中化秘〔2021〕105号）要求，我局制定了《安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）指导原则》，现予以印发，请抓好贯彻落实。

安徽省中药材产地加工（趁鲜切制）

指导原则

一、适用范围

本指导原则适用于指导全省中药饮片生产企业采购趁鲜切制中药材质量管理体系的延伸管理，本省中药材趁鲜切制企业的遴选和日常管理可参照本指导原则。

二、基本原则

中药材产地加工（趁鲜切制）与中药饮片的质量密切相关，应当对质量和工艺流程严格控制。产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”）应为列入《安徽省产地趁鲜切制中药材品种目录》的品种。

鲜切药材基原应当符合国家标准或省级标准的相应规定，净选、切制、干燥等工序应当按照经验证的工艺进行加工。在切制、干燥、包装、贮藏、运输过程中，应当采取措施，防止发霉变质、污染与交叉污染、混淆与差错的产生，加工后的鲜切药材应当经过检验并且符合《中国药典》标准要求或省级中药材标准要求。

鲜切药材加工企业应建立生产质量管理体系，全过程控制鲜切药材质量，不得外购鲜切药材以本企业名义销售给中药饮片生产企业用于生产。

三、人员

（一）鲜切药材加工企业应当配备与加工规模相适应的管理和技术人员，管理和技术人员应当具有3年以上中药材加工经验、具备鉴别中药材真伪优劣的能力，并具备配合中药饮片生产企业落实药品质量管理要求的能力。

（二）应当由专人负责培训管理工作，培训的内容应当包括中药专业知识、岗位技能和相关法规知识等。

（三）直接接触药材的加工人员上岗前应当接受健康检查。患有传染病、渗出性皮肤病以及其他可能污染中药材的疾病者，或对加工的中药材过敏者，不得从事鲜切药材加工、包装等工作。

四、选址及厂房设施设备

（一）鲜切药材加工企业应当设置在中药材种植规模较大且相对集中的区域，并符合消防、环保等法律法规要求，应当远离有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，应当有能满足中药材趁鲜加工生产需要的清洁水源、电力设施等以及符合环境保护要求的污水处理及排放设施。厂区的地面、路面及周边环境等不得对药材的加工造成污染。

（二）厂房地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整，易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌；应当有防止昆虫或其他动物等进入的设施。

（三）厂房与设施应当按工艺流程合理布局，并设置与其加工规模相适应的净选、切制、干燥、包装等操作间。

（四）鲜切药材加工企业应当根据中药材的不同特性和鲜切药材加工工艺需要，选用能满足加工工艺要求且与加工规模相适应的设备。

（五）与鲜药材、中间产品、鲜切药材直接接触的设备、工具、容器应当易清洁消毒，不易产生脱落物，不应对鲜药材、中间产品、产品质量产生不良影响。

（六）仓库应当配备适当的设施,并采取有效措施,满足对鲜药材、中间产品、鲜切药材质量的温湿度控制要求，保证在库品种按照规定贮藏。

五、文件管理

（一）鲜切药材加工企业应制定相应的鲜切药材加工规程和质量标准，以及包括人员管理、鲜药材管理、加工过程管理、仓储管理、包装运输管理等制度文件。加工规程根据传统经验要求，除包含产地加工管理有关要求外，还应包括净制、切制、干燥、包装等工序要求。鲜切药材的加工规程和质量标准可参照已经公布的《安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》制定，应与生产的中药饮片质量标准相适应，以保证最终产品符合预期用途和法规要求。我省已列入目录但尚未公布趁鲜切制加工规范和质量标准的品种，企业应当制定与中药饮片质量标准相适应的鲜切药材质量标准作为企业标准试行（具体要求参考附件1），以保证最终产品符合预期用途和法规要求。

（二）鲜切药材加工企业应当对鲜切药材加工和包装的全过程和质量控制进行记录，批记录至少包括以下内容：中药材的名称、批号、投料量及投料记录；净制、切制、干燥工艺的设备编号；加工前的检查和核对的记录；各工序的加工操作记录；清场记录等。

（三）鲜切药材加工企业应建立人员档案，包括人员培训和健康记录等内容。培训记录至少包括培训内容、授课人、参加培训人员、培训时间、培训地点、规模等内容。

（四）鲜切药材加工企业应建立完整的质量追溯体系，保证鲜切药材种植、采收、加工、干燥、包装、仓储及销售等全过程可追溯。鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

（五）鲜切药材加工企业制定的质量标准、加工规程以及管理制度等应长期保存，批加工记录至少保存三年。

六、加工管理

（一）进入加工区的人员应进行更衣、洗手，着装应便于安全操作，保持整洁，不得携带或存放与药材加工无关的个人用品。

（二）生产人员应真实、完整、准确记录鲜切药材的加工过程。

（三）生产用水应至少符合饮用水标准，并定期监测，应当使用流动的饮用水清洗鲜药材，用过的水不得用于清洗其他鲜药材，不同的鲜药材不得同时在同一容器中清洗、浸润。

（四）清洗后的鲜药材不得直接接触地面，在同一操作间内同时进行不同品种、不同规格的鲜切药材加工操作，应当采取防止交叉污染的隔离措施。

（五）生产人员应及时清洁鲜切药材的加工场地、设施、设备等，以保证其不对鲜切药材产生污染。

（六）鲜切药材加工企业应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限，原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。

（七）鲜切药材加工企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法，晾晒、干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险。鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。

（八）鲜切药材加工禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防虫蛀，禁止染色、增重、漂白、掺假使假。

（九）鲜切药材批次划分应以同一种植区域、相同的种源、种植条件、生长年限及相同采收期的鲜药材，在同一连续加工周期加工的相对均质的成品为一批。

七、包装、放行与储运

（一）鲜切药材应当有统一、明确、规范的包装和标签，并附质量合格标识；应当选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料或容器，直接接触鲜切药材的包装材料至少符合食品包装材料标准。

（二）鲜切药材包装应当印有或者贴有标签，标签内容应当包括：产品属性、品名、规格、数量、产地、采收日期、加工日期、生产批号、贮藏条件、企业名称等信息，品名项下应括号备注“鲜切药材”，例：白芍（鲜切药材）。

（三）鲜切药材加工企业应当执行鲜切药材放行制度，由负责质量管理的人员审核批准放行，对每批鲜切药材进行质量评价，审核生产、检验等相关记录，确保每批鲜切药材生产、检验符合质量标准和技术规程要求；不合格鲜切药材应当单独处理，并有记录。

（四）鲜切药材加工企业应当保证鲜切药材贮存所需要的温度、湿度、光照和通风等条件,不同品种、不同批鲜切药材应分开存放，不得混乱交叉存放。有特殊贮存要求的鲜切药材,应当按照国家相关规定贮存。鼓励使用有利于鲜切药材质量稳定的冷藏、气调等现代贮存保管新技术、新设备。

（五）鲜切药材加工企业应当建立执行中药材贮存定期检查制度，按技术规程要求开展养护，并由专业人员实施，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等情况发生。

（六）鲜切药材加工企业应当按照技术规程装卸、运输，运输过程应采取有效可靠的措施，保证其质量稳定，防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

（七）鲜切药材加工企业应建立产品发运记录，确保可追查每批产品销售情况，防止发运过程中的破损、混淆和差错的发生。

八、质量控制与管理

（一）鲜切药材加工企业应当对鲜药材的质量和来源进行监督、控制和评估，必要时应对药材种植情况进行实地监测和评估，优先选用符合《中药材生产质量管理规范》要求的鲜药材。

（二）鲜切药材加工企业可参照已公布的《安徽省趁鲜切制中药材加工规范和质量标准》进行质量控制，提升鲜切药材质量。我省已列入目录但尚未公布趁鲜切制加工规范和质量标准的品种可按照企业制定的内控检验标准进行检验。

（三）鲜切药材加工企业应当对质量管理、机构与人员、设施设备与工具、加工过程、包装放行与储运、文件、质量检验等项目进行检查评估，以确保具备配合中药饮片生产企业落实药品质量安全主体责任的能力。

（四）中药饮片生产企业应加强对鲜切药材加工企业的审核，对采购使用的鲜切药材加工工艺流程、技术要求、工艺验证等进行审核，并与鲜切药材加工企业签订产地趁鲜切制中药材加工质量协议（具体要求参考附件2），确认其满足中药饮片生产的质量要求方可采购。

（五）中药饮片生产企业应对其采购的每批鲜切药材按照规定进行留样，留样时间应当保存至使用该批鲜切药材生产的最后一批中药饮片放行后一年。

（六）中药饮片生产企业应当对其使用鲜切药材的产品进行年度质量回顾分析，在年度报告中予以报告。

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