日前，国家卫生健康委对十四届全国人大三次会议《关于取消药品使用超说明书医保报销限制的建议》作出答复，答复如下：

一、工作现状和进展情况

近年来，随着经济社会和医学科学的快速发展，人们对各种疾病的认识不断深入，超出药品说明书范围的使用情况随之出现。2021年《医师法》的实施，首次从法律层面明确了特殊情况下超说明书用药的合法性，为临床实践提供重要依据。肿瘤等专科领域的管理办法和医疗机构内部审核制度的建立，使超说明书用药逐步走向规范化、科学化。

二、关于所提建议的答复

（一）关于建立健全超说明书用药管理制度。《医师法》和《药品管理法》为超说明书用药提供了法律依据，明确在尚无有效或者更好治疗手段且患者知情同意的情况下，医师可采用具有循证医学证据的药品用法实施治疗。我委发布的《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》进一步规范了抗肿瘤药物的超说明书使用，要求医疗机构制定管理制度和技术规范，严格管理。

（二）关于合理调整超说明书用药报销范围。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，符合药品法定适应症及医保支付范围的用药可由基本医疗保险基金支付。医保支付范围是根据药品法定说明书适应症，按照专家评审意见确定的。超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。

（三）关于完善超说明书用药监测评价体系。我委于2019年和2021年相继发布了药品临床综合评价工作通知，要求医疗机构围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性六个维度开展系统评估，在全国范围内建立起以临床价值为导向的药品使用监测和综合评价机制。这一机制不仅为合理用药提供依据，也为完善超说明书用药监测评价体系奠定了基础。2021年发布的《药品临床综合评价管理指南（试行版）》从评价维度、方法学要求和结果应用等方面提供了基本框架，2024年出台的《药品临床综合评价质量控制指南（试行）》则进一步规范了评价过程中的质量控制措施，确保评价的科学性和规范性。

（四）关于深化推进药品使用说明书更新改革。国家药监局通过《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等技术规范，明确将“为已上市药物的说明书变更提供证据”列为真实世界研究的重要应用场景，建立说明书更新的证据支持体系。《药品注册管理办法》支持以临床价值为导向的药物创新，并对药品优先审评审批的适用情形、程序要求作出明确规定。2023年出台的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》在8个省开展试点，配套发布编写指南和技术标准；《无障碍环境建设法》进一步将适老化要求法定化。这一系列政策构建了从研发审评到临床应用的全链条管理体系，既强化科学依据，又提升便民服务水平。

三、下一步工作目标和计划

我委将推动完善相关管理政策，持续加强医疗机构药事管理。同时，加强与有关部门的协同配合，推动持续提高临床合理用药水平，切实维护人民群众健康权益。

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