TSL2109胶囊是由江苏天士力帝益药业有限公司和中国药科大学联合开发的一款化药1类创新药，其临床申请于7月24日获得CDE承办受理，受理号为CXHL2500753/4；9月24日，天士力公告称，该药顺利获批临床，用于治疗晚期实体瘤。截至公告日，江苏帝益对该项目累计研发投入为2462.51万元。

据悉，TSL2109胶囊是一款具有全新结构的双靶点小分子抑制剂，可通过选择性抑制双靶点下游信号通路，阻滞肿瘤细胞周期、诱导肿瘤细胞凋亡，发挥双靶点协同杀伤肿瘤细胞的作用，目前国内外尚无同类双靶点药物进入临床试验阶段。

米内网数据显示，2023年以来，抗肿瘤药（化药+生物药）在中国三大终端六大市场的销售额呈逐年上涨态势，2024年其销售额超过1500亿元，同比增长约8.7%；2025年上半年超过800亿元，同比增长约9%。

图1 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）销售情况（单位：万元）

在抗肿瘤化药领域，天士力拥有4款产品的生产批文（以上市持有人计），其中替莫唑胺胶囊2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元；在研产品中，注射用雷替曲塞以仿制4类报产在审，1类新药B1962注射液（PD-L1/VEGR双抗）、重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液、TSL-1502胶囊（PARP抑制剂）等均处于II期临床。

近年来，天士力坚定实施创新驱动战略，持续保持研发投入。2024年公司研发投入10.39亿元，占医药工业收入比例为13.72%；2025年上半年研发费用超过3亿元。

今年以来，天士力新药研发进展不断：注射用重组人尿激酶原新适应症获批上市，用于治疗急性缺血性脑卒中；中药1.1类新药安神滴丸、化药2.3类新药PXT3003口服溶液提交NDA申请获受理；中药1.1类新药三黄睛视明丸启动III期临床，适应症为湿性年龄相关性黄斑变性；化药1类新药TSL2109胶囊、生物药1类新药P134细胞注射液及同种异体脂肪间充质基质细胞注射液获批临床等。

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