近日，陕西省药监局发布关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作具体举措。

通告显示，试点工作以“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”为原则，聚焦化学药品（含原料药）上市后药学重大变更（需开展临床研究的变更、变更后产品登记状态为“I”的原料药/辅料/药包材供应商变更，以及一致性评价申请，暂不纳入试点前置服务范畴），为陕西省药品上市许可持有人提供药品重大变更补充申请前置指导、核查、检验及立卷服务，核心目标是将补充申请审评时限由原200个工作日大幅压缩至60个工作日。

通告明确，试点工作由省药监局药品注册管理处统筹推进，省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心、省药品安全抽样技术中心、省食品药品检验研究院分工协作，分别负责资料接收指导、前置核查、抽样及检验。持有人可通过国家药监局药审中心“申请人之窗”前置服务模块提出申请，稳定性研究可与前置服务平行开展，在55个工作日内提交完整稳定性研究资料即可。

通告还公布了各服务机构地址及联系方式，方便持有人对接。此次试点将进一步优化陕西医药产业发展环境，为药品创新升级提供高效政务服务支撑。

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