10月9日，《国家药监局国家卫生健康委国家中医药局关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》拟对2019年新修订药品管理法实施前已上市的中药注射剂，按照不同情形分类采取监管措施，推动实现主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批。

《征求意见稿》指出，药品上市许可持有人（以下简称持有人）应严格履行中药注射剂质量安全的主体责任，依法主动开展上市后研究和评价，进一步确证已上市产品的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。持有人应当优先对国家基本药物目录、国家医保药品目录内品种开展上市后研究和评价工作。

在开展中药注射剂上市后研究和评价前，持有人应当先充分评估其持有品种是否达到预期的临床安全性和有效性。对未达到预期的，可主动提出注销药品批准文号的申请；对达到预期的，可在已有临床实践证据或研究数据的基础上，进一步按照相关技术要求开展上市后研究和评价，相关研究数据应当真实、准确、完整和可追溯。

《征求意见稿》提出了具体的研究评价要求和注册申报路径。在开展中药注射剂上市后研究和评价过程中，临床研究原则上应当围绕已有的功能主治或适应症范围开展，必要时可开展临床试验。持有人完成中药注射剂上市后研究和评价后，向国家药监局药品审评中心提交资料。

针对经审评获益大于风险的品种、无法判定其获益/风险的品种、风险大于获益的品种，《征求意见稿》分别细化后续措施。对风险大于获益的品种，药品监督管理部门依法采取暂停生产销售、注销药品批准证明文件等措施。

就推进持有人加快开展工作，《征求意见稿》同时提出一系列鼓励措施、监管措施、保障措施。

鼓励措施除了对相关注册申请和沟通交流申请设立单独序列、加快国家药品标准的转化和制修订外，还包括加大国家科技计划、中医药科技项目及地方科研专项对中药注射剂上市后研究和评价工作支持力度，设立课题开展相关研究。

《征求意见稿》指出，国家药监局可依法责令持有人开展上市后评价。对未按照国家药监局责令要求或未按照审评意见开展上市后研究和评价的品种，药品监督管理部门依法采取不予再注册、注销药品注册证书等措施。此外，《征求意见稿》还注重“三医”协同发展和治理，提出了国家药监局与国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局等部门之间的信息通报和协同处置机制。

中药注射剂一直是药品监管的重点，前期，国家药监部门多次开展专项行动，组织开展生产工艺和处方核查、建立品种监管档案、安全性再评价等工作，并持续加强不良反应监测和上市后安全性评价，严格质量安全监管，保障临床用药安全。近年来，根据药品不良反应监测和安全性评价结果，国家药监局先后修订柴胡注射液、清开灵注射剂等品种药品说明书，并依法责令个别中药注射剂品种开展上市后研究评价，依法注销个别中药注射剂品种的药品批准证明文件。部分中药注射剂持有人也主动申请注销了一批中药注射剂的批准文号。

2019年新修订药品管理法全面加强药品全生命周期质量管理，规定持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。随着监管信号持续释放，业界主动性增强，近年来，多家中药注射剂持有人加速对在产中药注射剂品种进行上市后研究和评价。据了解，国家药监局正组织制定相关技术要求，指导中药注射剂持有人科学开展上市后研究和评价工作。

声 明：转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请作者持权属证明与本网联系，我们将及时更正、删除，谢谢。联系电话：0558-5589265