刚刚，国家组织药品联合采购办公室发布公告，第十一批集采开标时间调整为10月27日，原定为10月21日，地点仍然为上海市青浦区竹盈路340弄1号。

一、三个规则确定拟中选

同品种入围企业根据最多入围企业数及申报企业顺位确定，符合“申报品种资格”的实际申报企业数≥16家时，最多入围企业数为10家。

表1 最多入围企业数

拟中选企业的确定共有三个规则，依次如下：

规则一：直接中选，价格达标即可获资格。有效申报入围企业满足以下任一价格条件，直接获得拟中选资格：

1.比价达标。“单位可比价”≤同品种 “锚点价格” 的1.8倍。锚点价格为 “有效申报入围企业单位可比价平均值的50%” 与 “最低单位可比价” 中的较高值；若实际申报企业仅1家或2家，需满足 “单位申报价较最高有效申报价的降幅≥其他拟中选品种平均降幅的50%”。

2.低价兜底。按剂型划分的低价门槛达标，口服固体制剂（含泡腾片）“单位可比价”≤0.1元、小容量注射剂≤1元、大容量注射液≤2元。         

规则二：跟标中选，接受达标价格可补录。按规则一未获中选资格的有效申报入围企业，满足以下条件可获拟中选资格：

1.常规跟标。接受 “规则一确定的同品种最高拟中选价格”；若规则一仅1家拟中选企业，接受 “锚点价格的1.8倍”。

2.少数企业特殊跟标。若同品种实际申报仅1家或2家，且未通过规则一，接受 “单位申报价较最高有效申报价的降幅≥其他拟中选品种平均降幅的50%”，视同按规则二拟中选。

规则三：递补中选，未入围但需求达标可申请。有效申报但未入围的企业，同时满足以下3个条件，可获拟中选资格（按拟中选价格分配一定比例首年机构需求量）：

1.本厂牌首年机构需求量≥同品种各厂牌首年需求量平均值（关联企业计为1家厂牌，联合体需求量合并计算）；

2.非同品种最高顺位；

3.接受以下任一价格，包括不高于规则一、二确定的同品种最高拟中选价格；不高于 “规则一、二最高拟中选价格与锚点价格的平均值”；不高于锚点价格。

对于供应，核心规则是按照归责和规则二确定的拟中选企业从第一顺位开始，按顺位依次选择供应地区，每轮仅能选择1个地区；完成首轮选择后重复该过程，直至所有地区均被选定。

值得注意的是，各品种各地采购周期自中选结果执行之日起至2028年12月31日。

二、规则优化 反内卷、防围标、稳临床、保质量...

对比第十批国采正式文件，此次国采在申报企业要求、报量、规则方面都做出了优化。

（一）从价格形成、价差控制、成本核验三个维度构建“反内卷”防线，避免药企之间低价厮杀。

早在此次国采开展之前，国家医保局已经明确集采“反内卷”。在最高有效申报价测算上，第十一批国采剔除省级集采中“独家中选”产生的异常低价，避免个别极端价格拉低整体定价基准，防范大幅涨价中选与过度压价入围的双重风险。

价差控制规则的优化更具针对性，不再简单以最低价为价差控制锚点，设置异常低价熔断机制，当企业报价低于“入围均价的50%”时，自动以“入围均价的50%”为价差控制基准。

根据专家对第7-10批集采200余个品种的报价情况进行的模拟测算，在最高报价与最低报价大于1.8倍个品种中，如按现有规则，有1/4左右的品种触发调高“锚点”，相对于最低报价，平均调高34%，最大调高170%。

同时，第十一批国采要求每家投标企业做出不低于成本报价的承诺，对于低于“锚点价”的企业，需详细说明制造成本、期间费用、销售利润等构成。

（二）从约束、激励、惩戒三方面出发，组合出台配套措施防围标。

在主体认定上，第十一批国采明确将股权、管理、注册批件转让、委托生产等存在紧密关联的企业视为关联主体，投标时视为1家，从源头压缩围标操作空间；创新引入“首告从宽”机制，对于首个提供围标线索及有效证据的企业，以及围标事件调查过程中首个主动承认参与围标的企业，可依法依规从宽处理。

与此同时，惩戒力度进一步升级，围标串标企业不仅将被列入集采“违规名单”，还将依据医药价格和招采信用评价制度予以顶格处置，信用惩戒结果直接与后续招采资格挂钩。

（三）报量模式变化：医疗机构采取通用名+具体品牌的双轨报量模式。

第十一批集采首次允许医疗机构采取通用名+具体品牌的双轨报量模式，医疗机构报量的品牌若成功中选，将直接成为该机构的指定供应企业，从机制上提升供需匹配效率。

在约定采购量上，第十一批国采将医疗机构报量的60%-80%作为竞争标的，剩余份额保留医疗机构自主选择权。对于临床需求规模大但报价未入围的企业，第十一批国采采取价格跟随的方式，即如果企业接受中选价格，可“复活”获得中选资格，避免因报价偏差导致临床常用品牌缺位。

（四）设置药企资质三重质量门槛，药监部门将对本次中选产品实施检查与抽检“两个全覆盖”全链条管控形成闭环。

在药品质量上，第十一批国采提出了更高的要求。在企业资质审核环节设置三重质量门槛：

一是要求投标企业或其委托生产企业具备2年以上同类剂型生产经验，且生产线通过药品GMP符合性检查；二是将生产质量考察范围从“投标药品”扩展至“投标药品的生产线”，要求生产线2年内无违反GMP记录；三是建立“质量优先”的中选排序规则，即报价相同时，医疗机构报量更高、未发生生产工艺及原料药辅料重大变更的企业优先中选。

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