近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。

《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性、职责与制度、人员与培训、设施与设备等13个检查项目，逐一梳理检查内容、检查方法和重点、风险点、适用对象及检查依据，构建全面检查框架，形成“清单化、标准化、可操作”的监管指引体系。

在现场检查结果处置上，《指南》指出，对检查发现的问题书面提出整改意见并跟踪落实；涉及上下游企业的启动延伸检查，跨辖区的及时函告相关监管部门；发现违法行为的依法调查处理，涉嫌犯罪的移送公安机关；针对区域性、普遍性风险隐患，要及时向上级部门汇报，形成风险防控合力。

此次《指南》的出台，是山东省药监局深化医疗器械经营环节监管的又一举措，将有效提升监管人员检查能力，规范检查行为，推动医疗器械经营企业落实质量安全主体责任。下一步，山东省各级药品监管部门将依据《指南》全面开展监督检查工作，持续净化医疗器械经营市场环境，为全省人民群众用械安全有效保驾护航。

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