日前，国家药监局药品审评中心发布《多联疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称《指导原则》），对多联疫苗研发加强指导。

多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为适应当前多联疫苗的研发形势和公众需求，国家药监局药品审评中心根据国内外研发及临床实践经验，结合我国疫苗产业现状和研发水平特点，制定《指导原则》。

《指导原则》主要包括立题相关考虑、临床试验设计和上市后变更三个部分。

《指导原则》指出，由于多联疫苗通常含有两个或以上单苗抗原成份，因此在立题时，较之单苗研发需更应关注免疫程序、研发基础等相关内容。多联疫苗在立题时还需从物质基础的角度进行必要的药学考虑。多联疫苗的研发、评价和实践使用若均较为成熟，可在后续更高联合程度的多联疫苗临床研发中视为单苗。

围绕临床试验设计，《指导原则》既介绍了通用考虑，强调多联疫苗多用于儿童或婴幼儿，较之单苗对安全性的考虑和风险控制的要求应更高；也阐述了基于单苗研发基础的考虑、仅用于加强免疫的考虑。

随着疫苗上市后大规模应用的数据积累和基础研究的不断进展，多联疫苗中所含单苗可能存在变更的情形。《指导原则》提出，相关变更可能会对其他成份产生影响，并可能影响疫苗整体的安全性、有效性。多联疫苗变更的具体要求应参考变更相关技术指导原则。针对不同的变更情形和具体的变更内容，建议综合考虑，并制定研发计划。

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