一、制定背景

 为贯彻落实《关于对中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）以及国家药监局相关文件精神，自治区药监局于2022年8月制定出台《内蒙古自治区规范中药材（蒙药材）产地趁鲜切制加工指导意见（试行）》（下称《指导意见（试行）》），为自治区道地、大宗中药材趁鲜切制工作指供指导。按照《内蒙古自治区行政规范性文件管理办法》第四十八条第二款之规定，《指导意见（试行）》失效。

应工作需要，自治区药监局组织起草《内蒙古自治区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作指导意见（征求意见稿）》（下称《指导意见》），结合近几年来的工作实际及存在问题，对《指导意见（试行）》进行修改完善，进一步规范和指导我区中药材（蒙药材）产地趁鲜切制工作，从源头提升中药质量。

二、制定依据

根据《药品管理法》《中医药法》《药品生产监督管理专门规定》《国家药监局 农业农村部 国家林草局 国家中医药局关于发布〈中药材生产质量管理规范〉的公告》《国家药监局综合司关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》（药监综药管函〔2021〕367号）等要求制定。

三、主要考虑

（一）明确适用范围，适用于内蒙古自治区中药（蒙药）生产企业自建和采购产地趁鲜切制中药材（以下简称“鲜切药材”），用于药品生产的相关活动。

（二）明确药品生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的鲜切药材，明确提出“两个不得”要求，并提出年度报告要求；鼓励药品生产企业以多种方式参与趁鲜切制，将质量管理体系延伸到鲜切加工与GAP种植环节。从监管及激励两个维度强化药品生产企业主体责任，突出“以药品生产企业为抓手”的监管理念。

（三）明确了监督管理与服务保障的相关要求，提出了产地加工企业的遴选与退出、信息共享等意见，以促进我区中药材GAP种植与趁鲜切制实现“量”与“质”双提升。

四、主要内容 

《指导意见》主要内容包括正文和附件两部分。正文包括适用范围 、总体要求、鲜切药材的属性与目录管理、产地加工企业质量管理要求、药品生产企业主体责任、鼓励措施、监督管理、服务保障等八个方面共十九项内容。附件有3个，分别为产地趁鲜切制加工质量管理指南、鲜切药材质量标准编制要求和药品生产企业采购使用鲜药药材情况（报告模板）。

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