近日，内蒙古自治区药监局发布《内蒙古自治区医疗机构应用传统工艺配制中药（蒙药）制剂备案资料要求及撰写指导原则》（以下简称《指导原则》），进一步规范医疗机构中药（蒙药）制剂备案资料撰写，提升备案质量和效率。 　　

《指导原则》分为概述、适用范围、首次备案资料要求及撰写要点、变更备案资料要求4个部分。其中，首次备案资料要求及撰写要点是《指导原则》的核心内容，对首次备案的医疗机构中药（蒙药）制剂备案资料中制剂名称、处方组成与依据、工艺研究资料等14项内容作出明确规定。 　　

关于制剂的命名，《指导原则》着重强调了其科学性与规范性。《指导原则》规定，制剂名称应包括中文名、汉语拼音名；蒙药制剂名称还可以加用蒙文名，蒙文名应使用回鹘式蒙古文；制剂名称不得通过加注括号的方式使用已上市中成药（蒙成药）名称，也不得通过修改已上市中成药（蒙成药）名称备案已上市药品。 　　

针对处方组成、来源、理论依据及使用背景情况，《指导原则》要求，必须列出处方中的全部药味和各药味处方量，且各药味处方量应与成品制成量相对应，通常按1000单位（g、ml、粒等）的成品制成量来进行折算。对于已在医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的处方，应提供相关文字证明资料，如医师处方、科研课题、临床使用记录或配制记录等，并提供不少于100例的临床病历原始记录和疗效总结报告。 　　

工艺研究直接关系到制剂质量的稳定与可控。对此，《指导原则》提出，工艺流程图应列出工艺条件及主要技术参数，并以表格的形式列出工艺研究确定的详细制法、工艺技术参数、设备型号等内容；工艺研究资料应提供从中药（蒙药）原料的来源与前处理研究到中试研究全工艺流程的全部真实试验数据，以及全部研究过程、研究结果、选定的技术参数和确定的配制工艺；中试研究投料量不得低于制剂处方量的10倍，且至少提供3批中试研究数据，包括批号、投料量、辅料量、成品率、规格和制剂检验数据等内容。 　　此外，针对传统中药（蒙药）制剂可能涉及的13类变更情形，《指导原则》另附表格清晰列出各类情形所需提交的备案资料项目，便于医疗机构对照执行。

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