近日，山东省药监局印发《山东省药品现代物流实施意见》（下称《实施意见》），推动全省药品现代物流体系规范化建设，促进药品流通行业高质量发展。《实施意见》自2026年2月1日起施行。

一、起草背景

2020年省药监局制定《山东省药品现代物流企业实施标准》（鲁药监规〔2020〕7号，以下简称《实施标准》），自2021年1月1日起施行。《实施标准》发布以来，有力促进了我省药品现代物流服务业发展，进一步提升了药品经营集约化、规模化程度。近年来，药品现代物流设施设备快速发展，药品流通产业趋于信息化、规模化发展，迫切需要重新制定《实施标准》以适应监管工作和行业发展的需要，促进我省药品现代物流的高质量发展，切实保障公众用药安全、可及。

二、起草过程

2024年下半年，省药监局组织相关人员开展调研，收集各方的意见建议。2025年上半年，启动修订工作，对各省药品现代物流企业政策进行梳理，结合我省药品流通行业发展现状和监管实际，起草了《实施意见》（初稿）。2025年7月，赴天津市药品监督管理局进行调研和考察，充分借鉴京津冀关于仓库功能区域、设施设备、运输车辆、异地仓库等要求及上海等省份的做法，形成了《实施意见》（征求意见稿）。9月16日，在省局官网向社会公开征求意见。10月17日，组织部分分局、市局、审评查验中心、相关行业协会和药品经营企业代表等召开研讨会。11月14日，组织清华大学、山东大学、天津市药监局、国家药监局高级研修学院等专家，以及行业协会、药品经营企业、监管部门代表，召开专家评审会进行评估，达成一致意见。之后，按程序进行法制审核、集体审议后，印发《实施意见》。

三、主要内容

《实施意见》分为总则、组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系、受托储存、运输药品的要求、附则7章30条，自2026年2月1日起施行。对药品现代物流企业和受托储存、运输药品要求的质量管理机构、质量管理制度、人员、场所和设施设备等进行了更加细致的规定。

一是区分了新开办药品批发企业和开展受托储存、运输业务的批发企业要求。对适用对象进行了明确，对企业的组织机构与人员、设施与设备、信息管理系统、质量管理体系等各环节进行了要求。

二是细化了新开办药品批发企业仓库要求。除保留原现代物流仓库10000平方米面积要求外，在与药品物流规模相适应的前提下，增加了50000立方米容积方面的可选择项。

三是明确了新开办药品专营企业的仓库要求。对专营生物制品和中药饮片的新开办药品批发企业，允许企业分别设置储存区整体建筑面积不少于3000平方米（或容积不少于10000立方米）、5000平方米的仓库。

四是明确了设立异地仓库的要求。《实施意见》明确对设立自营异地仓库的人员、设施设备、计算机系统等方面要求，确保具备统一的质量管理体系、多仓物流管理能力及完善的计算机系统。

五是明确了受托储存、运输药品的要求。对开展受托储存、运输药品的药品批发企业的人员、仓储设施、运输设备、质量管理制度和记录、信息交换平台等做出了明确规定，对配合开展质量评估、履行委托协议、承担责任等提出了要求。

六是制定了《山东省药品经营（批发）核发许可现场检查细则》。从机构组成、人员学历与经历、人员健康管理、考核培训、设施设备、校准与验证、制度与管理等环节进行规定，形成可操作性强的检查细则。 

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