近日，上海市药监局发布《上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理办法》（以下简称《办法》），规范医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称中药制剂）备案管理，促进医疗机构中药制剂向中药新药转化。《办法》自2026年3月1日起施行，有效期5年。

《办法》包括总则、首次备案、变更备案和年度报告等6章27条。《办法》指出，上海市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向上海市药监局备案。鼓励医疗机构开展人用经验研究，以临床价值为导向研发中药制剂，为新药转化奠定基础。医疗机构可以在中药制剂的研发关键节点和备案过程中，向上海市药监局申请沟通交流。

《办法》对中药制剂首次备案、变更备案、年度报告、取消备案等全环节作出细化规定，覆盖从备案启动到退出的完整管理链条。医疗机构应当通过相关备案信息系统提交备案资料，并对备案资料真实性、完整性和规范性负责；应当于每年1月10日前，通过备案信息系统向上海市药监局提交上一年度的中药制剂年度报告，报告应包括变更情形、临床使用数据、人用历史经验整理与评估情况、质量状况、不良反应监测情况等。

针对医疗机构主体责任，《办法》强调，医疗机构应当进一步积累传统中药制剂临床使用的安全性、有效性数据，及时关注国家药品标准制定和修订情况，并开展相关质量标准研究工作；应当建立药物警戒管理和风险控制体系，主动收集传统中药制剂安全性信息，按要求报告中药制剂疑似不良反应。

《办法》明确，对上海市首次备案的中药制剂，上海市药监局应当在备案后3个月内组织研制及配制现场核查，必要时可进行抽样检验，实地确认备案资料的真实性、准确性和完整性。对中药制剂品种进行首次检验时，可同时开展质量标准技术复核。

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