中药说明书上那些模棱两可的“尚不明确”，即将成为历史。

“一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入。”华北地区一家中成药生产企业负责人算了一笔账后，无奈地表示。

这笔成本对于企业而言，可能意味着清空利润甚至面临生存危机。

根据国家药监局《中药注册管理专门规定》第七十五条的规定，自2026年7月1日起，凡中药说明书中的【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将依法不予通过。

这意味着国内现存约5.7万个中成药有效批准文号中，超70%存在安全信息标注问题的批文将面临淘汰。

1.政策倒逼

这场被称为“中成药生死条款”的新规，直指中药行业长期存在的痼疾——安全信息标注的严重缺失。

《中国食品药品监管杂志》此前研究发现，2018年版《国家基本药物目录》中268个中成药品种的465份说明书里，不良反应、禁忌、药物相互作用的标注率仅为20.64%、30.1%和1.07%。

一项对广州市生物医药产业聚集区的调查显示，428个中药批准文号中，【禁忌】项标注“尚不明确”的比例高达84.11%，【不良反应】项更是达到了89.48%。

这种普遍存在的“模糊免责”模式，已在中国中医药行业存在了数十年。患者用药时常面临不知可能的副作用、禁忌人群或与其他药物相互作用的风险。

2.数据现状

全国范围内，近5万个中药批准文号的说明书在禁忌、不良反应和注意事项三项内容上仍标注“尚不明确”。

这一数字占到了现存约5.7万个有效批准文号的近87.7%，远超报道的“超七成”比例。

在微观层面上，广州市黄埔区香雪制药、一品红药业、白云山中一药业等18家中成药制造企业所持的中成药批准文号中，这三项为“尚不明确”的占比也与全国情况大致相同，约为80%左右。

国家药监局已经行动起来，2025年全年发布多批中成药说明书修订公告，活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种均被要求补充三大核心安全信息，为再注册工作扫清障碍。

3.行业挑战

补齐安全数据的任务对企业而言是一场严峻考验。对于一款年销售额2000万元的传统中成药，补齐安全数据至少需要3年2000万元的投入。

这包括毒理试验、真实世界研究、药物警戒数据库搭建等多个环节，还不包括人力和时间成本。

面对这一挑战，行业企业分化显著。同花顺问财数据显示，2025年前三季度中药行业前50家企业营收差距明显，头部企业白云山营收达616.06亿元，而尾部企业营收仅6亿元左右。

资金实力的悬殊直接决定了企业的整改能力。

为了应对这一挑战，一些地方政府已经开始行动。广州市黄埔区新药申报服务中心成立了国内首家“中药说明书三项完善服务专班”，为区内企业按时完成“三项完善”提供精准服务。

4.企业分化

面对政策压力与整改成本的双重挑战，中药行业正在迅速分化。云南白药、同仁堂、华润三九等行业龙头已启动产品线精简计划，主动注销无临床价值、无数据支撑的“僵尸批文”。

这些头部企业将资源集中于10-20个核心大品种的真实世界研究，同时扩编注册团队，专项推进说明书修订和再注册申请工作。

相比之下，大量中小企业陷入两难困境：要么放弃低壁垒批文退出市场，要么将批文挂网转让。行业批文交易市场也因此迎来短期活跃期。

一位中药行业分析师预测，头部企业能守住70%以上的核心品种，而中腰部企业两年内可能流失一半批文，尾部小企业则大概率被全面出清。

头部企业：产品线精简、聚焦核心品种、开展真实世界研究；充足资金和研发实力；保住70%以上核心品种，借机扩大市场份额。

中腰部企业：集中资源保住部分品种，转让或放弃部分批文；有限，面临成本压力；可能流失一半批文，生存空间被压缩。

尾部小企业：转让批文或直接退出市场；无法承担高额整改成本；大概率被全面出清，除非有特色原料优势。

5. 全链条监管

政策压力不仅限于说明书整改，监管层的治理范围已经延伸至全产业链。2026年3月1日，《中药生产监督管理专门规定》正式施行，进一步对中药饮片炮制、包装、标签标注提出严格要求。

与此同时，全国范围内掀起中成药价格治理风暴，监管层通过“说明书+价格”的双重管控，形成对低质中成药的全链条围剿。

截至2025年12月，全国已有近20个地区发布中成药价格规范通知。上海、天津、甘肃为代表的省市，均推行“红黄绿灯”分级管理，超出10倍价格的品种将被直接暂停挂网。

2025年9月至12月期间，上海阳光医药采购网连发多批暂停采购资格公告，柴胡注射液、牛黄上清丸、板蓝根颗粒、枣仁安神颗粒等多款常用中成药因价格问题被限制采购。

价格监管与再注册要求形成叠加效应，进一步压缩了低质中成药的生存空间。即便部分中小企业完成了说明书整改，若无法满足价格监管要求，仍将失去医院和集采渠道的入场资格。

6.产业转型

此次中成药再注册大考，本质上是中药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然选择。

《2022国家中药监管蓝皮书》显示，我国目前有中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个，但大量品种存在低水平重复、临床价值不明确等问题，批文数量与产业质量严重不匹配。

国务院办公厅2025年2月印发的《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，逐步完善中成药批准文号退出机制，指导改良一批，依法淘汰一批。这标志着中成药“只进不出”的批文红利时代彻底终结。

多位业内人士表示，价格监管与再注册要求形成叠加效应，进一步压缩了低质中成药的生存空间。

行业共识认为，未来3-5年，30%-40%的中成药批文将退出市场。未来的中成药市场将呈现三大趋势：准入门槛大幅提高，无安全性数据的品种将彻底失去市场；支付机制高度选择，医保和商保仅为有临床价值的产品买单；竞争格局加速集中。

 “中医药的振兴不是靠批文数量，而是靠真正的临床价值和科学证据。”一位行业资深人士表示，2026年7月1日的大限并非行业的“寒冬”，而是一次刮骨疗毒式的重生契机。

再注册大考的紧迫性已经从中央辐射到地方。黑龙江省药品监督管理局在今年2月就已下发通知，提示省内企业完善中药说明书。吉林省药监局则在答复人大代表建议时明确表态，鼓励省内中药生产企业开展说明书修订安全信息工作。

对于还在观望的企业，半年时间已是最后的行动窗口。

那些安全数据空白的药品批文，要么进入实验室补齐短板，要么只能彻底离开市场，为真正有临床价值的中成药让出宝贵的发展空间。

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