中成药说明书“尚不明确”修订，头部企业已率先行动。

一、中药说明书「尚不明确」推进修订进度

近日，“大批中成药将退出市场”这一消息引起业内广泛关注，主要根源是中药注册监管政策，核心指向中成药说明书安全信息规范化完善。

根据国家药监局发布的《中药注册管理专门规定》（以下简称《规定》）第七十五条：中药说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

自2023年7月1日施行满3年，即2026年7月1日后，申请药品再注册时，说明书三项仍有“尚不明确”的依法不予再注册。

与之配套的是，《中华人民共和国药品管理法实施条例》明确，药品注册证书、化学原料药批准证书有效期为5年。有效期届满，需要继续上市的，应当申请再注册。

具体而言，2023年7月1日至2026年7月1日为基础过渡期3年，而结合药品注册证书5年有效期的法定要求，最长整改延长期可达5年，整体过渡期跨度为3至8年。

举个例子，如一款中药产品在2025年完成再注册，其注册证书有效期至2030年，若该产品说明书存在“尚不明确”项，则需在2025年至2030年的注册周期内完成修订，否则将无法通过下一轮再注册。

二、哪些中成药可能被淘汰？

现行政策下，中药的再注册进展与安全性表现将决定一款中成药是否会被淘汰。

根据人民日报经济社会发布的一篇《经济热点快评丨“大批中成药将退出市场”是真的吗？》文章，国家药监局数据显示，近两年绝大多数中药品种已经完成了本轮次再注册。

国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2024年）》显示，与2023年相比，2024年中药不良反应/事件报告数略有增加，严重不良反应/事件报告占比为8.3%，低于总体药品不良反应/事件报告中严重不良反应/事件报告占比。从药品类别上看，活血化瘀药的报告数量依然居首位，占比略有上升。从总体情况看，2024年中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

那么，未来可能有哪些中成药会被淘汰？市场上滞销的“僵尸品种”，这些品种缺乏动力和资源投入说明书修订；另外，还存在一些资金链紧张、经营困难的企业，难以支撑说明书修订成本，会主动淘汰一批无发展前景的中药批文。

国家药监局官网对十四届全国人大二次会议第6021号建议的答复（国药监建〔2024〕34号）显示，根据《药品注册管理办法》和《药品上市后变更管理办法（试行）》，药品上市后的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理，分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。其中，“变更药品说明书中安全性等内容”和“变更药品规格”属于审批类变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施。目前，根据2020年第75号公告，境内生产需技术审评的补充申请注册费为9.96万元，如增加一种规格，相应增收20%注册费。同一品种补充申请可合并申请事项，注册费用不增加。

中药说明书修订的审评费用（境内生产、需技术审评的补充申请）为9.96万元/品种，不过企业实际投入因品种复杂度、数据完整性和研究深度可能存在不同程度差异。

对企业而言，说明书修订涉及一套系统性工作，药品审评部门一般根据申请人提供的具体产品上市后安全信息，包括药品不良反应监测数据、上市后临床研究以及企业自发收集的不良反应、文献资料以及其他途径获知的不良反应信息，结合处方和适应症/功能主治特点，进行综合审评。对于非处方药品种，还需转请药品评价部门进行审定。中药品种因其复杂性，同名称品种说明书内容会有所不同。

资金储备充足、研发实力雄厚的头部企业可通过规模效应降低合规成本，而中小药企研发实力薄弱、资金储备有限，合规的压力可能会更大。

三、头部中成药企业早已行动 合规应对路径清晰

面对中药说明书“尚不明确”修订要求，国内头部中药企业早已提前布局，通过技术升级、研发投入、质量管控等多种方式，推进说明书修订与合规再注册工作。

广州白云山医药集团表示，将按照相关政策法规开展中药研发创新工作，结合中药注册分类，根据品种情况选择符合其特点的研发路径或模式，加快中药注册申报。

津药达仁堂集团达仁堂制药厂指出，在国家药监局《中药注册管理专门规定》的强力推动下，全面启动中药说明书安全性信息修订工作。截至目前，已申报76个产品说明书修订，其中61个已获国家药监局批准，涵盖“清肺消炎丸”、“安宫牛黄丸”、“牛黄清心丸（局方）”等临床常用重点品种。

以岭药业则聚焦技术体系搭建，形成了中药研发关键技术、中药质量控制及标准建立技术、药理及安全性评价三个技术平台，实现了新药从药材资源到制剂的全面质量控制及数字化在线监测，构建了具有系统性、成熟性、先进性的企业药物集成创新技术体系。

这一体系为创新药物的研发和产业化奠定基础，也为旗下现有品种的说明书修订、安全性数据补充提供了强有力的技术支撑。

中成药市场逐步出清，合规乃企业生存之根本。

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