青海省药品生产企业质量受权人管理细则》（以下简称《管理细则》）将于3月1日起施行。

《管理细则》共6章34条，细化了质量受权人资质、职责权限、产品放行要求、多个质量受权人、转授权管理及法律责任等要求。

《管理细则》明确，细化质量受权人的准入条件。对质量受权人的任职条件做了细化，明确其应当具备相应领域的履职经验和年限，突出相关领域的履职经历和经验，以保证能够履行职责。增加对上市后管理的有关内容，增加对委托生产情形的有关要求；增加与法定代表人、企业负责人、受（委）托生产企业的交流沟通职责，增加质量受权人定期向法定代表人及企业负责人报告药品放行履职工作情况的职责，确保授权、受权工作形成闭环。明确接受临时转授权的人员应为“同领域质量受权人或具备相应放行资质的质量负责人”，确保将放行职责转授给具备实际能力的人员。基于落实企业药品质量安全主体责任的原则，对确有证据证明质量受权人履职不当导致安全隐患的，企业主动采取风险管控措施，必要时，可以主动暂停其放行工作权限或变更质量受权人。监管部门在监督检查中发现质量受权人履职不到位所导致的质量安全风险时，应当依法采取相应的风险管控措施。

《管理细则》的发布与实施，将进一步规范青海省药品生产企业质量受权人从业行为、引导行业健康有序发展，从制度层面压实企业药品质量主体责任，切实强化药品生产全流程质量管控，牢牢守住药品质量安全底线，全方位保障全省公众用药安全和合法权益，为青海省医药产业高质量发展筑牢质量监管根基。

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