日前， 辽宁省药品监督管理局印发《辽宁省药品监督管理局优化营商环境推动医药产业高质量发展若干举措》。此次发布的26条举措从研发创新、审评审批、流通监管到法治环境，推出了一揽子干货政策。辽宁将以政策落地见效为抓手，力争到2030年建设成为国家关键医药原料、高端医疗器械等医药战略物资生产基地。

针对新药研发周期长、门槛高等“短板”，新政给出了全链条解决方案。从研发立项开始，政府部门不再是等着企业上门申报，而是主动“上门问需”。依托辽宁省公立医疗机构和临床资源丰富的优势，新政将全力支持药物临床试验机构发展。同时，辽宁省药监局官网将设立专门栏目，为中小企业提供一站式、权威性的药品研发注册信息服务，破解信息不对称难题。

值得一提的是，新政明确将创新药、集采药品、短缺药品等7类药品纳入上市后生产场地变更优先审评审批；将医用机器人、脑机接口设备等前沿产品纳入优先注册通道，助力产品更快上市、惠及患者。

在审评审批提速方面，药品政务服务事项将推行全环节网上办理，广泛应用电子证照，企业办事“一次不用跑”，还能享受“送证上门”；药品再注册审批压缩到60个工作日，药物临床试验机构备案后检查压缩到40个工作日，出口药品销售证明办理更是压缩到5个工作日。辽宁还在全国首创了零售连锁企业电子随货同行单制度，通过电子单“云端走”，解决以前药品批发配送纸质单据“跟车跑”，成本高、易丢失、效率低的问题，降低企业物流成本的同时，提升流通效率。

作为中药大省，辽宁的很多医院都有“独门秘方”，但长期以来，制剂变新药“最后一公里”难走通。新政专门为中药传承创新开辟新路，对临床价值突出的医疗机构中药制剂，提前介入、研审联动，推动从“医院内部用”变成“面向市场卖”的新药。同时，扩大中药材产地趁鲜切制品种范围，鼓励中药企业使用符合规范的中药材，推动中药全产业链加速“标准化”升级。

在监管执法上，辽宁省药监局明确提出打造“服务型执法机关”。通过精准普法、先指导后执法，推广首违不罚、轻微免罚，并建立“容错+信用修复”机制，给予企业改正机会。检查方式上也力求“减负”，推进“进一次门，查多项事”，通过豁免、书面审查、结果互认等方式，计划全年入企现场检查频次较上一年度减少20%。

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